Estudo de segurança e eficácia em pacientes de fertilização in vitro (FIV)
10 de junho de 2016 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Estudo de segurança e eficácia comparando uma nova formulação de hMG (hMG-IBSA) a um produto de referência (Menopur®) em pacientes submetidas à estimulação ovariana para fertilização in vitro (FIV)
O objetivo do estudo de não inferioridade é avaliar a eficácia clínica e a segurança de duas preparações subcutâneas diferentes de hMG quando administradas a pacientes submetidas a estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Fertility clinic at Hvidovre Hospital
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Odensee C
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Odense, Odensee C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Cochin - Saint Vincent de Paul
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Budapest, Hungria, 1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University
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West Midlands
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Aldridge, West Midlands, Reino Unido, WS9 8LT
- Midland Fertility Services
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres submetidas à estimulação ovariana para FIV com as seguintes características:
- Capaz e disposto a assinar o Formulário de Consentimento do Paciente e aderir ao cronograma de visitas do estudo
- >18 e <40 anos
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
- menos de 3 ciclos de fertilização in vitro concluídos anteriormente (ou seja, ciclo completo = recuperação do ovo)
- FSH basal <10 UI/L e E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l)
- Dentro de 12 meses do início do estudo, cavidade uterina consistente com a função normal esperada, avaliada por ultrassonografia transvaginal, histerossalpingografia, sono-histerografia ou exame histeroscópico
- Regulação negativa bem-sucedida realizada com um protocolo longo padrão GnRH-Agonist (Critérios para regulação negativa bem-sucedida: espessura endometrial < 7 mm ou nível sérico de E2 < 50 pg/ml (~185 pmol/l).
Critério de exclusão:
- idade <18 e >40 anos
- insuficiência ovariana primária ou mulheres conhecidas como mal respondedoras (i.e. requerendo mais de 225 UI de hMG como dose inicial em ciclos de tratamento anteriores ou com menos de 3 oócitos recuperados, ou com uma concentração sérica pré-ovulatória de E2 <500pg/ml (~1800 pmol/l))
- SOP
- um ou ambos os ovários inacessíveis para recuperação de oócitos
- cistos ovarianos >10 mm
- hidrossalpinge que não foi removida ou ligada cirurgicamente;
- endometriose estágio 3 ou 4
- doação de óvulos
- implantação de embriões previamente congelados
- pacientes afetados por patologias associadas a qualquer contra-indicação de estar grávida
- hipersensibilidade ao medicamento do estudo
- sangramento anormal de origem indeterminada
- disfunção tireoidiana ou adrenal descontrolada
- neoplasias
- comprometimento grave da função renal e/ou hepática
- uso de medicamentos concomitantes que possam interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, medicamentos hormonais não estudados, inibidores de prostaglandina, agentes psicotrópicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: hMG-IBSA
Nova preparação de hMG.
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Administração diária, SC, dose inicial 150 UI ou 225 UI dependendo da idade do paciente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Menopur
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Administração diária, SC, dose inicial 150 UI ou 225 UI dependendo da idade do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número Total de Oócitos Recuperados
Prazo: até 24 dias após o início do tratamento
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até 24 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Média de hMG (Total);
Prazo: até 22 dias após o início do tratamento
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até 22 dias após o início do tratamento
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Qualidade do embrião (porcentagem de pacientes com pelo menos um embrião de alta qualidade)
Prazo: até 28 dias após o início do tratamento
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Avaliado pela contagem do número total de embriões obtidos, número de embriões transferidos, congelados e descartados.
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até 28 dias após o início do tratamento
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Teste b-hCG positivo
Prazo: até 5 semanas após o início do tratamento
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até 5 semanas após o início do tratamento
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Duração da estimulação ovariana controlada (dias)
Prazo: até 23 dias após o início do tratamento
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até 23 dias após o início do tratamento
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Concentração Sérica de 17-β Estradiol (E2) no Dia de Monitoramento Antes da Injeção de hCG;
Prazo: até 23 dias após o início do tratamento
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até 23 dias após o início do tratamento
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Taxa de Implantação
Prazo: 10-11 semanas após a transferência do embrião
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definido como a média do número total de embriões implantados (presença de saco gestacional avaliado por ultrassom) dividido pelo número total de embriões transferidos x 100;
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10-11 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de Gravidez Clínica,
Prazo: 10 - 11 semanas após a transferência do embrião
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definida como uma gravidez mostrando atividade cardíaca embrionária por ultrassom 10 a 11 semanas após a transferência do embrião;
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10 - 11 semanas após a transferência do embrião
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Número de oócitos maduros (grau III, metáfase II) recuperados.
Prazo: no final da estimulação.
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no final da estimulação.
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Razão Maduro/Número Total de Oócitos Recuperados.
Prazo: no final da estimulação.
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Porcentagem de oócitos recuperados considerados maduros.
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no final da estimulação.
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Número Total de Oócitos Inseminados (FIV e ICSI)
Prazo: no dia da captação de ovócitos
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número de oócitos que foram inseminados por FIV ou injetados pela técnica de ICSI.
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no dia da captação de ovócitos
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Número de embriões clivados
Prazo: dois dias após a inseminação
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dois dias após a inseminação
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses após o tratamento
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9 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique De Ziegler, MD, Prof, Hopital Cochin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10EU/hMG02
- 2010-021021-13 (EUDRACT_NUMBER)
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