Oral biotilgængelighed af to faste formuleringer af GLPG0259.
23. marts 2011 opdateret af: Galapagos NV
En randomiseret, åben 2-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af den orale biotilgængelighed af 2 faste dosisformuleringer af GLPG0259 efter enkeltdosisindtagelse hos raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den relative biotilgængelighed af to faste orale formuleringer af GLPG0259 indgivet efter et måltid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS Stuivenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund mand, alderen 18-50 år
- BMI mellem 18-30 kg/m², inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- signifikant unormal blodpladefunktion eller koagulopati
- rygning
- stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt oral dosis, enkelt kapsel
|
enkelt oral dosis, GLPG0259, 50 mg fast formulering
|
|
Eksperimentel: Enkelt oral dosis, to kapsler
|
enkelt oral dosis, to kapsler, der hver indeholder 25 mg GLPG0259 fumarat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgængelighed af to faste doseringsformuleringer af GLPG0259
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af GLPG0259
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2011
Først opslået (Skøn)
24. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0259-CL-104
- 2010-022456-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .