- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01322451
Orální biologická dostupnost dvou pevných formulací GLPG0259.
23. března 2011 aktualizováno: Galapagos NV
Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k porovnání perorální biologické dostupnosti 2 pevných dávkových formulací GLPG0259 po podání jedné dávky zdravým subjektům
Účelem studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost dvou pevných perorálních přípravků GLPG0259 podávaných po jídle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- SGS Stuivenberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý muž, věk 18-50 let
- BMI mezi 18-30 kg/m² včetně.
Kritéria vyloučení:
- významně abnormální funkce krevních destiček nebo koagulopatie
- kouření
- zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jedna perorální dávka, jedna tobolka
|
jedna perorální dávka, GLPG0259, 50 mg pevná formulace
|
Experimentální: Jedna perorální dávka, dvě tobolky
|
jedna perorální dávka, dvě tobolky, každá obsahující 25 mg GLPG0259 fumarátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Biologická dostupnost dvou pevných dávkových formulací GLPG0259
Časové okno: až 96 hodin po dávce
|
až 96 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost a snášenlivost GLPG0259
Časové okno: až 96 hodin po dávce
|
až 96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GLPG0259-CL-104
- 2010-022456-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na GLPG0259 volný základ
-
Galapagos NVDokončeno
-
Bob ToppNáborStav získaný v nemocniciSpojené státy
-
Jian'an Wang,MD,PhDZatím nenabírámeStenóza aortální chlopněČína
-
Galapagos NVDokončenoRevmatoidní artritidaBelgie, Holandsko, Polsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouření | Ztráta váhySpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouření | Ztráta váhySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy
-
Galapagos NVDokončeno
-
University of CalgaryNábor