Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLPG0259 két szilárd készítményének orális biohasznosulása.

2011. március 23. frissítette: Galapagos NV

Véletlenszerű, nyílt címkézésű, kétirányú keresztezett vizsgálat a GLPG0259 2 szilárd dózisú készítmény orális biohasznosulásának összehasonlítására egészséges alanyokban egyszeri adag bevétele után

A vizsgálat célja a GLPG0259 két szilárd orális készítmény relatív biohasznosulásának értékelése étkezés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • SGS Stuivenberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges férfi, 18-50 év közötti
  • BMI 18-30 kg/m², beleértve.

Kizárási kritériumok:

  • jelentősen kóros vérlemezkeműködés vagy koagulopátia
  • dohányzó
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri orális adag, egyetlen kapszula
Drog: GLPG0259 szabad alap
egyszeri orális adag, GLPG0259, 50 mg szilárd készítmény
Kísérleti: Egyszeri orális adag, két kapszula
Drog: GLPG0259 fumarát
egyszeri orális adag, két kapszula, amelyek mindegyike 25 mg GLPG0259-fumarátot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GLPG0259 két szilárd dózisformájának biohasznosulása
Időkeret: az adagolást követő 96 óráig
az adagolást követő 96 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GLPG0259 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: az adagolást követő 96 óráig
az adagolást követő 96 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG0259-CL-104
  • 2010-022456-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a GLPG0259 szabad alap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel