Orale Bioverfügbarkeit von zwei festen Formulierungen von GLPG0259.
23. März 2011 aktualisiert von: Galapagos NV
Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit von 2 Festdosisformulierungen von GLPG0259 nach Einzeldosiseinnahme bei gesunden Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von zwei festen oralen Formulierungen von GLPG0259 zu bewerten, die nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- SGS Stuivenberg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder Mann, Alter 18-50 Jahre
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m², inklusive.
Ausschlusskriterien:
- deutlich abnormale Thrombozytenfunktion oder Koagulopathie
- Rauchen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelne orale Dosis, einzelne Kapsel
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orale Einzeldosis, GLPG0259, 50 mg feste Formulierung
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Experimental: Einzeldosis zum Einnehmen, zwei Kapseln
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Einzeldosis zum Einnehmen, zwei Kapseln mit jeweils 25 mg GLPG0259-Fumarat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bioverfügbarkeit von zwei festen Dosierungsformulierungen von GLPG0259
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0259
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG0259-CL-104
- 2010-022456-23 (EudraCT-Nummer)
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