Orale biologische beschikbaarheid van twee vaste formuleringen van GLPG0259.
23 maart 2011 bijgewerkt door: Galapagos NV
Een gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over studie om de orale biologische beschikbaarheid van 2 formuleringen met vaste dosis GLPG0259 na inname van een enkele dosis te vergelijken bij gezonde proefpersonen
Het doel van de studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van twee vaste orale formuleringen van GLPG0259 toegediend na een maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- SGS Stuivenberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde man, leeftijd 18-50 jaar
- BMI tussen 18-30 kg/m², inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- significant abnormale bloedplaatjesfunctie of coagulopathie
- roken
- drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele orale dosis, enkele capsule
|
enkele orale dosis, GLPG0259, 50 mg vaste formulering
|
|
Experimenteel: Enkele orale dosis, twee capsules
|
enkele orale dosis, twee capsules die elk 25 mg GLPG0259-fumaraat bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van twee vaste doseringsformuleringen van GLPG0259
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
|
tot 96 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0259
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
|
tot 96 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GLPG0259-CL-104
- 2010-022456-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .