Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral biotilgjengelighet av to faste formuleringer av GLPG0259.

23. mars 2011 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover-studie for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten av 2 faste doseformuleringer av GLPG0259 etter enkeltdoseinntak hos friske personer

Formålet med studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to faste orale formuleringer av GLPG0259 administrert etter et måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk mann, alder 18-50 år
  • BMI mellom 18-30 kg/m², inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig unormal blodplatefunksjon eller koagulopati
  • røyking
  • narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel oral dose, enkelt kapsel
Legemiddel: GLPG0259 fri base
enkelt oral dose, GLPG0259, 50 mg fast formulering
Eksperimentell: Enkel oral dose, to kapsler
Legemiddel: GLPG0259 fumarat
enkelt oral dose, to kapsler som hver inneholder 25 mg GLPG0259 fumarat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgjengelighet av to faste doseringsformuleringer av GLPG0259
Tidsramme: opptil 96 timer etter dosering
opptil 96 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for GLPG0259
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
opptil 96 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0259-CL-104
  • 2010-022456-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på GLPG0259 fri base

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere