- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01322451
Biodisponibilità orale di due formulazioni solide di GLPG0259.
23 marzo 2011 aggiornato da: Galapagos NV
Uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie per confrontare la biodisponibilità orale di 2 formulazioni a dose solida di GLPG0259 dopo l'assunzione di una dose singola in soggetti sani
Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni orali solide di GLPG0259 somministrate dopo un pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio
- SGS Stuivenberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio sano, età 18-50 anni
- BMI tra 18-30 kg/m², inclusi.
Criteri di esclusione:
- funzione piastrinica significativamente anormale o coagulopatia
- fumare
- abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Singola dose orale, singola capsula
|
singola dose orale, GLPG0259, formulazione solida da 50 mg
|
Sperimentale: Singola dose orale, due capsule
|
singola dose orale, due capsule contenenti ciascuna 25 mg di GLPG0259 fumarato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Biodisponibilità di due formulazioni a dosaggio solido di GLPG0259
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza e tollerabilità di GLPG0259
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0259-CL-104
- 2010-022456-23 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GLPG0259 base libera
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Galapagos NVCompletato
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Southern California College of Optometry at Marshall...Completato
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Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... e altri collaboratoriCompletatoDiabete mellito, tipo 1Regno Unito
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Bausch & Lomb IncorporatedCompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
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University College, LondonUniversity of RoehamptonCompletatoDepressione | Stress, Psicologico | Ansia