At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD2820 efter enkelte stigende doser
18. november 2011 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret enkeltcenter fase I-studie i raske mandlige frivillige for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD2820 efter enkeltstående stigende doser
Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret fase I-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter administration af enkeltdoser af AZD2820 til raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Raske mandlige forsøgspersoner i alderen ≥20 - ≤45 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
- Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra doseringsdagen til 3 måneder efter dosering med forsøgsproduktet.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.
- Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke til genetisk forskning. Hvis en forsøgsperson afslår at deltage i den genetiske komponent af undersøgelsen, vil der ikke være nogen straf eller tab af fordel for forsøgspersonen. Forsøgspersonen vil ikke blive udelukket fra andre aspekter af undersøgelsen beskrevet i denne kliniske undersøgelsesprotokol, så længe de giver samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- En historie med erektil dysfunktion eller anatomisk abnormitet af penis (f.eks. kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller plaques), som forstyrrer normal erektil funktion
- Disposition eller historie med priapisme (f.eks. seglcelleanæmi eller egenskab).
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Subkutan injektion i maven eller låret
|
|
Eksperimentel: AZD2820
|
Subkutan injektion i maven eller låret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler (bivirkninger, vitale tegn, EKG, EEG, Regiscan, sikkerhedslaboratorier.)
Tidsramme: Vurderinger udført flere gange fra morgenen dag 1 før dosis til dag 3. Og derefter én gang ved opfølgningen efter 14-18 dage
|
Vurderinger udført flere gange fra morgenen dag 1 før dosis til dag 3. Og derefter én gang ved opfølgningen efter 14-18 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere farmakokinetikken af AZD2820 og vurdere dosisproportionaliteten af farmakokinetikken efter enkeltstående stigende doser af AZD2820 ved vurdering af Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Ae og CLR.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget flere gange fra morgenen dag 1 før dosis til dag 2
|
Blodprøver vil blive taget flere gange fra morgenen dag 1 før dosis til dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mirjana Kujacic, PhD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Prof J Ritter BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles, Inc.
- Studieleder: Mark Berner Hansen, PhD, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2011
Først opslået (Skøn)
11. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D3870C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD2820
-
AstraZenecaAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige