Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD2820 po jednotlivých vzestupných dávkách

18. listopadu 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jedním centrem u zdravých mužských dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD2820 po jednotlivých vzestupných dávkách

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po podání jednotlivých dávek AZD2820 zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdraví muži ve věku ≥20 - ≤45 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, ode dne podání dávky až do 3 měsíců po podání zkoumaného produktu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg.
  • Poskytování podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu pro genetický výzkum. Pokud subjekt odmítne účast na genetické složce studie, nebude to mít pro subjekt žádnou penalizaci ani ztrátu prospěchu. Subjekt nebude vyloučen z jiných aspektů studie popsané v tomto protokolu klinické studie, pokud s tím souhlasí.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Anamnéza erektilní dysfunkce nebo anatomické abnormality penisu (např. kavernózní fibróza, Peyronieho choroba nebo plaky), které narušují normální erektilní funkci
  • Predispozice nebo anamnéza priapismu (např. srpkovitá anémie nebo rys).
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subkutánní injekce do břicha nebo stehna
Experimentální: AZD2820
Lék: AZD2820
Subkutánní injekce do břicha nebo stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (Nežádoucí účinky, Vitální funkce, EKG, EEG, Regiscan, Safety labs.)
Časové okno: Vyšetření prováděná několikrát od rána 1. dne před dávkou do 3. dne. A pak jednou při kontrole po 14-18 dnech
Vyšetření prováděná několikrát od rána 1. dne před dávkou do 3. dne. A pak jednou při kontrole po 14-18 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku AZD2820 a vyhodnotit dávkovou úměrnost farmakokinetiky po jednotlivých vzestupných dávkách AZD2820 stanovením Cmax, tmax, ti/2, AUC, CL/F, Ae a CLR.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány několikrát od rána 1. dne před dávkou do 2. dne
Vzorky krve budou odebírány několikrát od rána 1. dne před dávkou do 2. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, PhD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof J Ritter BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles, Inc.
  • Ředitel studie: Mark Berner Hansen, PhD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D3870C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD2820

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit