Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere AZD2820's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter flere stigende doser

23. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD2820 efter administration af flere stigende doser

Dette er et randomiseret og enkeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​gentagne og stigende doser af AZD2820 til overvægtige, men ellers sunde mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD2820 efter administration af multiple stigende doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder genetisk prøveudtagning og analyser
  • Overvægtige men ellers raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 - 45 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra den første dag af doseringen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • En historie med erektil dysfunktion eller anatomisk abnormitet af penis (f.eks. kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller plaques), som forstyrrer normal erektil funktion
  • Forlænget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en kemisk struktur eller klasse, der ligner AZD2820
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi (inklusive eosinofili) eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZD2820
AZD2820 flere injektioner
Medicin: AZD2820
Stigende subkutane injektioner af AZD2820 én gang dagligt i 14 dage i maven
Placebo komparator: Placebo for AZD2820
Placebo til AZD2820 multiple injektioner
Medicin: Placebo
Stigende subkutane injektioner af placebo for AZD2820 én gang dagligt i 14 dage i maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD2820 med hensyn til bivirkninger.
Tidsramme: Fra baseline, defineret som dag 1 af dosering, op til dag 29
Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test. Abnormiteter vil blive opført uden statistisk analyse.
Fra baseline, defineret som dag 1 af dosering, op til dag 29
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD2820 i form af laboratoriedata (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse).
Tidsramme: Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til dag 28.
Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test. Abnormiteter vil blive opført uden statistisk analyse.
Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til dag 28.
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD2820 med hensyn til vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk blodtryk (SBP, DBP og 24 timers ambulant BP), kropstemperatur).
Tidsramme: Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til dag 29.
Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test. Abnormiteter vil blive opført uden statistisk analyse.
Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til dag 29.
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD2820 med hensyn til totale immunglobulinniveauer.
Tidsramme: Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til dag 44.
Antal forsøgspersoner med immunglobulinniveau uden for referenceområdet. Der vil ikke blive udført formelle statistiske test. Abnormiteter vil blive opført uden statistisk analyse.
Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til dag 44.
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD2820 med hensyn til sikkerhedselektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra baseline, defineret som sidste måling før dosis, op til dag 28.
Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test. Abnormiteter vil blive opført uden statistisk analyse
Fra baseline, defineret som sidste måling før dosis, op til dag 28.
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD2820 i form af digitalt elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra baseline, defineret som vurdering ved screeningsbesøg og dag 1 af dosering.
Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test. Abnormiteter vil blive opført uden statistisk analyse. QT-korrektionsfaktoren vil være baseret på Fridericias formel.
Fra baseline, defineret som vurdering ved screeningsbesøg og dag 1 af dosering.
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD2820 med hensyn til elektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: Fra baseline, defineret som middelværdien af ​​de 10 minutters registrering forud for første dosis op til 7. doseringsdag.
Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test. Abnormiteter vil blive opført uden statistisk analyse.
Fra baseline, defineret som middelværdien af ​​de 10 minutters registrering forud for første dosis op til 7. doseringsdag.
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD2820 i forhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til dag 12 af dosering.
Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test. Abnormiteter vil blive opført uden statistisk analyse.
Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til dag 12 af dosering.
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD2820 med hensyn til hudpigmentering.
Tidsramme: Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til dag 29.
Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test.
Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til dag 29.
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD2820 med hensyn til erektion af penis (målt af Rigiscan).
Tidsramme: Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til 12. dag af dosering.
Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test.
Fra baseline, defineret som én dag før første dosis, op til 12. dag af dosering.
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD2820 med hensyn til fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Fra baseline, defineret som to dage før første dosis, op til dag 29.
Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test. Abnormiteter vil blive opført uden statistisk analyse.
Fra baseline, defineret som to dage før første dosis, op til dag 29.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede kalorieindtag fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline, defineret som én dag før første dosis til slutningen af ​​behandlingen, som er dag 15.
Ændring fra baseline vil blive målt efter hvert måltid og derefter præsenteret grafisk.
Fra baseline, defineret som én dag før første dosis til slutningen af ​​behandlingen, som er dag 15.
Beskrivelse af PK-profilen af ​​AZD2820 i form af Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, h).
Tidsramme: Dag 1, PK-prøver opsamlet efter 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,20 timer, 1,40 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer.
Maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax), Areal under lægemiddelplasmakoncentration-tid-kurven fra nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC(0-tau), Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for sidste kvantificerbar koncentration (AUC(0-t)), Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC), Terminal halveringstid (t1/2lz, h).
Dag 1, PK-prøver opsamlet efter 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,20 timer, 1,40 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer.
Beskrivelse af PK-profilen for AZD2820 i form af (Css,max, nmol/L), AUCss,(0-tau), (t1/2lz).
Tidsramme: Dag 7, PK-prøver opsamlet efter 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,20 timer, 1,40 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer.
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Css,max, nmol/L), Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state (AUCss,(0-tau)), terminal halveringstid (t1/2lz).
Dag 7, PK-prøver opsamlet efter 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,20 timer, 1,40 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
  • Studieleder: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3870C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD2820

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner