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评估单次递增剂量后 AZD2820 的安全性、耐受性和药代动力学

2011年11月18日 更新者:AstraZeneca

一项在健康男性志愿者中进行的随机、单盲、安慰剂对照的单中心 I 期研究,以评估 AZD2820 在单次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学

这是一项随机、单盲、安慰剂对照的 I 期研究,旨在调查健康男性受试者服用单剂量 AZD2820 后的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 年龄≥20 - ≤45 岁的健康男性受试者,具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 男性受试者应愿意使用屏障避孕,即避孕套,从给药之日起至给药研究产品后 3 个月。
  • 身体质量指数 (BMI) 在≥ 18 和 ≤ 30 kg/m2 之间,体重至少 50 kg 且不超过 100 kg。
  • 为基因研究提供签署、书面和注明日期的知情同意书。 如果受试者拒绝参与研究的遗传部分,受试者将不会受到惩罚或利益损失。 受试者不会被排除在本临床研究方案中描述的研究的其他方面之外,只要他们同意。

排除标准:

  • 任何具有临床意义的疾病或病症的病史,研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中,或影响结果或受试者参与研究的能力
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
  • 勃起功能障碍或阴茎解剖异常(如海绵体纤维化、佩罗尼氏病或斑块)的病史会影响正常的勃起功能
  • 异常勃起的倾向或病史(例如,镰状细胞性贫血或性状)。
  • 在首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
腹部或大腿皮下注射
实验性的:AZD2820
腹部或大腿皮下注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全变量(不良事件、生命体征、ECG、EEG、Regiscan、安全实验室。)
大体时间:从服药前第 1 天早上到第 3 天进行多次评估。然后在 14-18 天后的随访中进行一次
从服药前第 1 天早上到第 3 天进行多次评估。然后在 14-18 天后的随访中进行一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过评估 Cmax、tmax、t1/2、AUC、CL/F、Ae 和 CLR,评估 AZD2820 的药代动力学并评估 AZD2820 单次递增剂量后药代动力学的剂量比例。
大体时间:从服药前的第 1 天早上到第 2 天,将多次采集血样
从服药前的第 1 天早上到第 2 天,将多次采集血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Mirjana Kujacic, PhD、AstraZeneca
  • 首席研究员:Prof J Ritter BM BCh, MRCP, FRCP、Quintiles, Inc.
  • 研究主任:Mark Berner Hansen, PhD、AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月7日

首次发布 (估计)

2011年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月18日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AZD2820的临床试验

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