Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cirkulerende tumoralt DNA i ovariecancer

29. januar 2024 opdateret af: Institut Curie

Udvikling og validering af en cirkulerende tumor DNA-detektionsteknik hos patienter med ovariecancer

Cirkulerende tumor DNA påvisning og kvantificering hos patienter med ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teknikudvikling:

I et første trin vil de forskellige tilgængelige teknikker blive evalueret for specificitet og sensibilitet ved brug af serielle fortyndinger af cellelinjer med eller uden TP53-mutation.

Validering:

Tumor-DNA-detektionshastigheden vil blive estimeret ud fra patientens blod med ovariecancer.

Efterforskerne vil studere 25 patienter for at opnå mindst 15 patienter, der bærer en TP53-mutation, der kunne karakteriseres i den primitive tumor eller metastase. Med disse 15 patienter vil efterforskerne bestemme den mest følsomme teknik og det bedste forhold mellem omkostninger og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år.
  • Patient med invasiv ovariecancer stadium II til IV fra FIGO-klassifikation.
  • Patient behandlet ved operation.
  • Patient med tumor eller metastase tilgængelig for TP53-statuskarakterisering
  • Patienten kan tåle en blodopsamling.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt af AFSSAPS og CPP.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden socialsikring/forsikring.
  • Borderline ovarietumor.
  • Ikke-karcinom ovarietumor
  • Patient med invasiv ovariecancer 5 år før diagnosen
  • Aktuel graviditet og amning.
  • Alle sociale, medicinske, psykologiske situationer gør studiet umuligt.
  • Frihedsberøvet person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodprøvetagning
Andet: Blodprøvetagning
30 ml perifert blod vil blive indsamlet specielt til undersøgelsen. Det er en ekstra blodprøvetagning sammenlignet med den normale opfølgning af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering og udvikling af cirkulerende tumor-DNA-detektionsteknikker
Tidsramme: 2 år
Kvantificering af cirkulerende tumor-DNA i blodprøver. Resultater udtrykt i antal prøver, hvor cirkulerende DNA er til stede.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af detektionsteknikkerne (PAP (pyrophosphorolysis activated polymerisation), BEAMing, NGS (Next Sequencing generation) med hensyn til gennemførlighed, robusthed, følsomhed og omkostninger.
Tidsramme: 2 år
Metoderne til detektion, der vil blive brugt, såsom BEAMing, PAP (pyrophosphorolyseaktiveret polymerisation) og NGS (næste sekventeringsgeneration er teknikker med stor specificitet, der er i stand til at påvise en mutant kopi blandt 1.104 vilde kopier for BEAMing, 2.109 for PAP og 1.105 for NGS. Følsomheden af ​​disse teknikker er begrænset af mængden af ​​genomisk DNA, som vi kan udvinde fra blodprøven.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LANTZ Olivier, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Anslået)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC2010-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner