Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krążącego DNA guza w raku jajnika

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie

Opracowanie i walidacja techniki wykrywania DNA nowotworu krążącego u pacjentek z rakiem jajnika

Wykrywanie i oznaczanie ilościowe krążącego DNA guza u pacjentek z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój techniki:

W pierwszym etapie różne dostępne techniki zostaną ocenione pod kątem specyficzności i czułości przy użyciu seryjnych rozcieńczeń linii komórkowych z mutacją TP53 lub bez niej.

Walidacja:

Szybkość wykrywania DNA nowotworu zostanie oszacowana na podstawie krwi pacjentki z rakiem jajnika.

Badacze przebadają 25 pacjentów, aby uzyskać co najmniej 15 pacjentów z mutacją TP53, którą można scharakteryzować w pierwotnym guzie lub przerzutach. W przypadku tych 15 pacjentów badacze określą najbardziej czułą technikę i najlepszy stosunek kosztów do skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat.
  • Pacjentka z inwazyjnym rakiem jajnika w stopniu zaawansowania od II do IV wg klasyfikacji FIGO.
  • Pacjent leczony operacyjnie.
  • Pacjent z guzem lub przerzutami dostępny do określenia statusu TP53
  • Pacjent jest w stanie znieść pobranie krwi.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez AFSSAPS i CPP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez ochrony socjalnej/ubezpieczenia.
  • Guz jajnika o granicznej złośliwości.
  • Nierakowy guz jajnika
  • Pacjentka z inwazyjnym rakiem jajnika 5 lat przed rozpoznaniem
  • Obecna ciąża i laktacja.
  • Wszystkie społeczne, medyczne, psychologiczne sytuacje uniemożliwiające badanie.
  • Osoba pozbawiona wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie próbek krwi
Inny: Pobieranie próbek krwi
Specjalnie do badania zostanie pobrane 30 ml krwi obwodowej. To dodatkowe pobieranie krwi w porównaniu do normalnej obserwacji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i rozwój technik wykrywania krążącego DNA guza
Ramy czasowe: 2 lata
Kwantyfikacja krążącego DNA guza w próbkach krwi. Wyniki wyrażone w liczbie próbek, w których obecne jest krążące DNA.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie technik detekcji (PAP (polimeryzacja aktywowana pirofosforolizą), BEAMing, NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) pod kątem wykonalności, solidności, czułości i kosztów.
Ramy czasowe: 2 lata
Zastosowane metody wykrywania to BEAMing, PAP (polimeryzacja aktywowana pirofosforolizą) i NGS (kolejna generacja sekwencjonowania to techniki o dużej specyficzności zdolne do wykrycia zmutowanej kopii wśród 1.104 dzikich kopii dla BEAMing, 2.109 dla PAP i 1.105 dla NGS. Czułość tych technik jest ograniczona ilością genomowego DNA, który możemy wyekstrahować z próbki krwi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: LANTZ Olivier, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC2010-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj