Untersuchung der zirkulierenden Tumor-DNA bei Eierstockkrebs
29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie
Entwicklung und Validierung einer Technik zur Erkennung zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit Eierstockkrebs
Nachweis und Quantifizierung zirkulierender Tumor-DNA bei Patientinnen mit Eierstockkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Technikentwicklung:
In einem ersten Schritt werden die verschiedenen verfügbaren Techniken anhand serieller Verdünnungen von Zelllinien mit oder ohne TP53-Mutation auf Spezifität und Sensibilität evaluiert.
Validierung:
Die Tumor-DNA-Erkennungsrate wird anhand des Blutes von Patientinnen mit Eierstockkrebs geschätzt.
Die Forscher werden 25 Patienten untersuchen, um mindestens 15 Patienten zu erhalten, die eine TP53-Mutation tragen, die im primitiven Tumor oder in der Metastasierung charakterisiert werden könnte. Mit diesen 15 Patienten werden die Forscher die empfindlichste Technik und das beste Kosten-/Leistungsverhältnis ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre.
- Patientin mit invasivem Eierstockkrebs im Stadium II bis IV gemäß FIGO-Klassifikation.
- Patient durch Operation behandelt.
- Patient mit Tumor oder Metastasierung zur TP53-Statuscharakterisierung verfügbar
- Der Patient kann eine Blutentnahme vertragen.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, genehmigt von AFSSAPS und CPP.
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne Sozialschutz/Versicherung.
- Borderline-Ovarialtumor.
- Nicht karzinomaler Ovarialtumor
- Patientin mit invasivem Eierstockkrebs 5 Jahre vor der Diagnose
- Aktuelle Schwangerschaft und Stillzeit.
- Alle sozialen, medizinischen, psychologischen Situationen, die das Studium unmöglich machen.
- Person, der die Freiheit entzogen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Blutprobe
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Speziell für die Studie werden 30 ml peripheres Blut entnommen.
Es handelt sich um eine zusätzliche Blutentnahme im Vergleich zur normalen Nachsorge des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung und Entwicklung zirkulierender Tumor-DNA-Nachweistechniken
Zeitfenster: 2 Jahre
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Quantifizierung zirkulierender Tumor-DNA in Blutproben.
Die Ergebnisse werden in der Anzahl der Proben ausgedrückt, in denen zirkulierende DNA vorhanden ist.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Nachweistechniken (PAP (Pyrophosphorolysis Activated Polymerisation), BEAMing, NGS (Next Sequencing Generation) hinsichtlich Machbarkeit, Robustheit, Empfindlichkeit und Kosten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die verwendeten Nachweismethoden wie BEAMing, PAP (Pyrophosphorolysis Activated Polymerization) und NGS (Next Sequencing Generation) sind Techniken mit hoher Spezifität, die in der Lage sind, eine mutierte Kopie unter 1.104 Wildkopien für das BEAMing und 2.109 Wildkopien nachzuweisen PAP und 1,105 für das NGS.
Die Sensibilität dieser Techniken ist durch die Menge an genomischer DNA begrenzt, die wir aus der Blutprobe extrahieren können.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LANTZ Olivier, MD, Institut Curie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- IC2010-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben.
Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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