卵巢癌循环肿瘤DNA研究
2024年1月29日 更新者：Institut Curie
卵巢癌患者循环肿瘤 DNA 检测技术的开发和验证
卵巢癌患者的循环肿瘤 DNA 检测和定量。
研究概览
详细说明
技术开发：
第一步，将使用具有或不具有 TP53 突变的细胞系的连续稀释来评估不同的可用技术的特异性和敏感性。
验证：
将从卵巢癌患者的血液中估计肿瘤 DNA 检出率。
研究人员将研究 25 名患者，以获得至少 15 名携带 TP53 突变的患者，这些突变可以在原始肿瘤或转移中表征。 对于这 15 名患者，研究人员将确定最敏感的技术和最佳成本/效率比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁。
- 根据 FIGO 分类，患有浸润性卵巢癌 II 至 IV 期的患者。
- 接受手术治疗的患者。
- 患有肿瘤或转移的患者可用于 TP53 状态表征
- 患者能够忍受采血。
- 签署经 AFSSAPS 和 CPP 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 没有社会保护/保险的患者。
- 交界性卵巢肿瘤。
- 非癌性卵巢肿瘤
- 诊断前 5 年患有浸润性卵巢癌的患者
- 目前怀孕和哺乳。
- 所有社会、医疗、心理情况都使研究无法进行。
- 被剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：采血
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将专门采集30mL外周血用于研究。
与患者的正常随访相比，这是一次额外的血液采样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤DNA检测技术的评估与发展
大体时间：2年
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血液样本中循环肿瘤 DNA 的定量。
结果以存在循环 DNA 的样本数表示。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较检测技术（PAP（焦磷酸解激活聚合）、BEAMing、NGS（下一代测序）的可行性、稳健性、灵敏度和成本。
大体时间：2年
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将使用的检测方法如BEAMing、PAP（pyrophosphorolysis activated polymerization）和NGS（next sequencing generation是一种特异性很强的技术，能够检测BEAMing的1.104个野生拷贝，2.109个野生拷贝中的突变拷贝PAP 和 1.105 用于 NGS。
这些技术的敏感性受到我们可以从血液样本中提取的基因组 DNA 数量的限制。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LANTZ Olivier, MD、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月9日
首次发布 (估计的)
2011年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IC2010-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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