Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium cirkulující nádorové DNA u rakoviny vaječníků

29. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie

Vývoj a validace techniky detekce DNA cirkulujícího nádoru u pacientek s rakovinou vaječníků

Detekce a kvantifikace DNA cirkulujícího nádoru u pacientek s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj techniky:

V prvním kroku budou různé dostupné techniky vyhodnoceny na specificitu a citlivost pomocí sériových ředění buněčných linií s nebo bez mutace TP53.

Validace:

Míra detekce nádorové DNA bude odhadnuta z krve pacientky s rakovinou vaječníků.

Výzkumníci budou studovat 25 pacientů, aby získali alespoň 15 pacientů s mutací TP53, která by mohla být charakterizována v primitivním nádoru nebo metastáze. U těchto 15 pacientů vyšetřovatelé určí nejcitlivější techniku ​​a nejlepší poměr cena/efektivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let.
  • Pacientka s invazivním karcinomem vaječníků stadia II až IV z klasifikace FIGO.
  • Pacient léčen chirurgicky.
  • Pacient s nádorem nebo metastázou dostupný pro charakterizaci stavu TP53
  • Pacient schopný ustát odběr krve.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený AFSSAPS a CPP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez sociální ochrany / pojištění.
  • Hraniční nádor vaječníků.
  • Nekarcinomový nádor vaječníků
  • Pacientka s invazivním karcinomem vaječníků 5 let před diagnózou
  • Aktuální těhotenství a kojení.
  • Všechny sociální, zdravotní, psychologické situace znemožňující studium.
  • Osoba zbavená svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr krve
Jiný: Odběr krve
Speciálně pro studii bude odebráno 30 ml periferní krve. Je to další odběr krve v porovnání s normálním sledováním pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení a vývoj technik detekce cirkulující nádorové DNA
Časové okno: 2 roky
Kvantifikace cirkulující nádorové DNA ve vzorcích krve. Výsledky vyjádřené v počtu vzorků, kde je přítomna cirkulující DNA.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání detekčních technik (PAP (pyrophosphorolysisactivated polymerisation), BEAMing, NGS (Next sequencing generation) s ohledem na proveditelnost, robustnost, citlivost a cenu.
Časové okno: 2 roky
Metody detekce, které budou použity, jako je BEAMing, PAP (pyrofosforolýza aktivovaná polymerizace) a NGS (příští sekvenační generace jsou techniky s velkou specifitou schopné detekovat mutantní kopii mezi 1 104 divokými kopiemi pro BEAMing, 2 109 pro BEAMing PAP a 1,105 pro NGS. Citlivost těchto technik je omezena množstvím genomové DNA, kterou můžeme extrahovat ze vzorku krve.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LANTZ Olivier, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC2010-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit