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Studio del DNA tumorale circolante nel carcinoma ovarico

29 gennaio 2024 aggiornato da: Institut Curie

Sviluppo e convalida di una tecnica di rilevamento del DNA tumorale circolante in pazienti con carcinoma ovarico

Rilevazione e quantificazione del DNA tumorale circolante in pazienti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppo della tecnica:

In una prima fase, le diverse tecniche disponibili saranno valutate per specificità e sensibilità utilizzando diluizioni seriali di linee cellulari con o senza mutazione TP53.

Convalida:

Il tasso di rilevamento del DNA tumorale sarà stimato dal sangue del paziente con carcinoma ovarico.

Gli investigatori studieranno 25 pazienti per ottenere almeno 15 pazienti portatori di una mutazione TP53 che potrebbe essere caratterizzata nel tumore primitivo o nella metastasi. Con quei 15 pazienti, gli investigatori determineranno la tecnica più sensibile e il miglior rapporto costo/efficienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni.
  • Paziente con carcinoma ovarico invasivo stadio da II a IV secondo la classificazione FIGO.
  • Paziente trattato chirurgicamente.
  • Paziente con tumore o metastasi disponibile per la caratterizzazione dello stato TP53
  • Paziente in grado di sopportare un prelievo di sangue.
  • Consenso informato scritto firmato approvato da AFSSAPS e CPP.

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza protezione sociale / assicurazione.
  • Tumore ovarico borderline.
  • Tumore ovarico non carcinoma
  • Paziente con carcinoma ovarico invasivo 5 anni prima della diagnosi
  • Gravidanza e allattamento in corso.
  • Tutte le situazioni sociali, mediche, psicologiche, che rendono impossibile lo studio.
  • Persona privata della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prelievo di sangue
Altro: Prelievo di sangue
30 ml di sangue periferico saranno raccolti appositamente per lo studio. E' un prelievo di sangue aggiuntivo rispetto al normale follow up del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione e sviluppo di tecniche di rilevamento del DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 2 anni
Quantificazione del DNA tumorale circolante nei campioni di sangue. Risultati espressi in numero di campioni in cui è presente DNA circolante.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle tecniche di rilevamento (PAP (pirofosforolisi attivata polimerizzazione), BEAMing, NGS (Next sequencing generation) per quanto riguarda fattibilità, robustezza, sensibilità e costo.
Lasso di tempo: 2 anni
I metodi di rilevamento che verranno utilizzati come il BEAMing, la PAP (polimerizzazione attivata dalla pirofosforolisi) e l'NGS (next sequencing generation) sono tecniche di grande specificità in grado di rilevare una copia mutante tra 1.104 copie wild per il BEAMing, 2.109 per il PAP e 1.105 per NGS. La sensibilità di queste tecniche è limitata dalla quantità di DNA genomico che possiamo estrarre dal campione di sangue.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: LANTZ Olivier, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC2010-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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