Rådgivning om fysisk aktivitet hos diabetikere ved årlig gennemgang (PAADAR)

Studiemål

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om inkorporering af en simpel billig intervention med lav ressource i rutinemæssig diabetesbehandling i almen praksis er effektiv til at frembringe en vedvarende ændring i aktivitetsniveauer på tværs af et betydeligt antal patienter. Selvom ændringen i aktivitetsniveau er lille på individuelt patientniveau, men er udbredt på tværs af praksisens diabetikerpopulation, vil interventionen være af værdi. Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af et valideret selvrapporterende spørgeskema (SPAQ-Scottish Physical Activity Questionnaire) for at måle ændringer i mængden af ​​udøvet træning. Under rutinemæssig diabetesbehandling registreres en bred vifte af information om det kliniske system, delvist for at opfylde QoF-kravene (Quality and Outcomes Framework), og det vil være muligt at analysere datasættet yderligere efter parametre som alder, køn og social klasse samt at se om der er en ændring i blodtryk, vægt, lipidprofil og HbA1C (glykosyleret hæmoglobin - et mål for diabetisk kontrol på mellemlang sigt). Interventionen er enkel og kan, hvis den er effektiv, indgå i den løbende rutinemæssige behandling af type II-diabetikere. Hvis det strækkes over en længere periode, kan det være muligt at udtrække data vedrørende interventionen til sygdoms- og dødsrater.

Levering af en intervention, fra en kendt sundhedsprofessionel i et velkendt miljø, ved en samtale, hvor patientens forventning er at modtage rådgivning og forhåbentlig derfor være modtagelig for det råd, med regelmæssig forstærkning som en del af rutineplejen kan betyde, at den indledende intervention kan være ligetil. Denne undersøgelse søger at besvare dette spørgsmål ved bevidst at vælge skriftlig information, som var i en mislykket del af en tidligere undersøgelse ~ Time2Act-undersøgelsen.

Det oprindelige studiedesign var at registrere baseline aktivitetsniveauer i målpopulationen med et passende vurderingsværktøj, udføre interventionen og derefter registrere eventuelle ændringer i aktivitetsniveauer og biometriske og biokemiske parametre med mellemrum. Dette kunne have været betragtet som en revision og en del af "normal pleje", og derfor kunne nogle efterforskere hævde, at formelt patientsamtykke ikke var påkrævet. Men efter diskussioner med teamet ved Queen Mary's University of London (QMUL) ville dette svække undersøgelsen, da det ville være vanskeligt at vurdere virkningerne af eventuelle forstyrrende faktorer. Tilstedeværelsen af ​​en kontrolgruppe ville gøre undersøgelsen mere valid. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ville have været det ideelle design, men begrænsninger af tid og resultater målt ved et spørgeskema ville have krævet en større end praktisk undersøgelse af lang varighed. Et Case Control-studie blev derfor valgt og vil fungere som pilot for opfølgningsarbejdet.

Inklusions- og eksklusionskriterier

Alle type II diabetikere over 18, der deltager i Diabetic Annual Review (DAR), vil være berettiget til at blive inkluderet i forskningen. DAR tilbydes mellem 3 og 12 måneder fra den første diagnose. Dette vil udelukke nydiagnosticerede diabetikere, som muligvis har gennemgået DESMOND-kurser. Type II diabetikere under 18 år følges op af det pædiatriske team og vil normalt ikke blive indkaldt til gennemgang i praksis. Andre eksklusionskriterier vedrører tilstande, hvor patienten enten ikke er i stand til at forstå de råd, der gives, eller fysisk ude af stand til at følge dem. Patienter med demens, som er fysisk i stand til at deltage, vil ikke blive udelukket, så længe der kan indhentes samtykke fra dem eller deres pårørende eller juridiske repræsentant. Input fra deres praktiserende læge (GP) i operationen vil være værdifuldt her.

Samtykke

Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere. Samtykke vil blive indhentet af stedets efterforsker Dr J D Hill efter en skriftlig invitation. De vil være en mulighed for enkeltpersoner at diskutere undersøgelsen ansigt til ansigt med Dr. Hill eller den registrerede praktiserende læge. De praktiserende læger vil have haft information om undersøgelsen skriftligt samt drøftet den på et praksismøde.

Fordelene ved aktivitet bør være tilgængelige for alle diabetikere, og det er vigtigt, at patienter med begrænset forståelse ikke udelukkes. Der vil derfor blive indhentet samtykke fra deres ansvarlige pårørende, f.eks. nogen, der er i besiddelse af fuldmagt eller lignende instrument. Forhåndsmeddelelseslister vil blive videregivet til den registrerede praktiserende læge, inden der udsendes invitationer for at give dem mulighed for at udelukke upassende patienter, f.eks. dødeligt syg. Hovedforskeren har erfaring med at vurdere kapacitet i sit fuldtidsarbejde som praktiserende læge.

Risici, byrder og fordele

Til en vis grad er der en vis risiko for deltagere i begge dele af undersøgelsen. Interventionsgruppen, der vil blive opmuntret til at øge deres aktivitetsniveau, kan fortolkes som værende i risiko for skader fra uvant anstrengelse (f. muskelsmerter), eller det kan afsløre en underliggende udiagnosticeret patologi (f.eks. angina). Rådgivningsfolderen er omhyggeligt designet til at give en gradueret stigning i aktiviteten for at minimere disse risici, og deltagerne vil have mulighed for, da undersøgelsen er baseret på deres operation, at søge råd vedrørende eventuelle uventede symptomer.

I hele undersøgelsens varighed vil kontrolgruppen modtage 'normal pleje' i alle henseender, herunder generelle råd om at øge aktiviteten og adgangen til information fra Diabetes UK. De kan opfatte dette som et lavere plejeniveau. Begge grupper vil have øget kontakt med operationen under undersøgelsen, som vil blive organiseret på en sådan måde, at indtrængen minimeres.

Udbyttet forventes i to faser. Indledningsvis bør interventionsgruppen se et positivt helbredsudbytte af deres øgede aktivitet, som derefter vil blive rullet ud som en del af normal pleje på tværs af hele patientpopulationen.

Fortrolighed

Datahåndtering inden for operationen er underlagt stram kontrol overvåget af den nominerede Caldicott-værge, og praksis er i overensstemmelse med reglerne knyttet til IMT DES (Information Technology Direct Enhanced Service), som er reguleret af West Sussex PCT. Oplysninger vil blive opbevaret på det sikre kliniske system. Personale, der håndterer patientoplysninger, vil have adgang til disse data som en del af deres normale opgaver og vil være underlagt NHS' fortrolighedskoder. Til statistisk analyse off-site patienter vil operationsnummer (ikke NHS-nummer) blive brugt som en identifikator. Den eneste måde at spore dette tilbage til en person ville være at have adgang til det adgangskodebeskyttede kirurgisystem. Oplysninger, der kommer frem i løbet af undersøgelsen, der indikerer en alvorlig risiko, vil blive tilbagesendt til hovedinvestigatoren og derfra til den registrerede praktiserende læge.

Efterforsker som praktiserende læge

I løbet af undersøgelsesperioden vil patientkontakter finde sted, hvor det kan være klinisk hensigtsmæssigt at tilskynde en undersøgelsesdeltager til træning. Ens primære ansvar er for patientpleje uafhængigt af undersøgelsen, så rådgivning vil ikke blive tilbageholdt, men enhver skriftlig information, der gives, vil være fra organisationer som Diabetes UK og ikke undersøgelsesfolderen. Normal pleje vil derfor blive opretholdt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den fremtidige praksis blive styret af resultaterne.