Ratschläge zur körperlichen Aktivität bei Diabetikern im Jahresrückblick (PAADAR)

Lernziele

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, zu bewerten, ob die Einbeziehung einer einfachen, kostengünstigen und ressourcenschonenden Intervention in die routinemäßige Diabetikerversorgung in der Allgemeinmedizin wirksam ist, um eine nachhaltige Veränderung des Aktivitätsniveaus bei einer signifikanten Anzahl von Patienten herbeizuführen. Selbst wenn die Veränderung des Aktivitätsniveaus auf der Ebene eines einzelnen Patienten gering ist, sich jedoch auf die gesamte Diabetikerpopulation der Praxis auswirkt, ist die Intervention von Nutzen. Das primäre Ergebnis wird mithilfe eines validierten Fragebogens zur Selbstauskunft (SPAQ-Scottish Physical Activity Questionnaire) gemessen, um Änderungen im Umfang der durchgeführten Übungen zu messen. Während der routinemäßigen Diabetikerversorgung wird eine Vielzahl von Informationen im klinischen System aufgezeichnet, teilweise um die QoF-Anforderungen (Quality and Outcomes Framework) zu erfüllen. Es wird möglich sein, den Datensatz weiter nach Parametern wie Alter, Geschlecht und sozialer Klasse sowie Sehvermögen zu analysieren ob sich Blutdruck, Gewicht, Lipidprofil und HbA1C (glykosyliertes Hämoglobin – ein Maß für die mittelfristige Diabeteskontrolle) ändern. Der Eingriff ist einfach und könnte, wenn er wirksam ist, Teil der routinemäßigen laufenden Betreuung von Typ-II-Diabetikern sein. Bei einer Verlängerung über einen längeren Zeitraum könnte es möglich sein, Daten zu extrahieren, die den Eingriff mit Krankheits- und Sterberaten in Verbindung bringen.

Die Durchführung einer Intervention von einem bekannten medizinischen Fachpersonal in einem vertrauten Umfeld bei einem Gespräch, bei dem der Patient Ratschläge erhält und hoffentlich daher für diese Ratschläge empfänglich ist, mit regelmäßiger Verstärkung im Rahmen der Routinepflege, kann dazu führen, dass der erste Schritt erfolgt Der Eingriff kann unkompliziert sein. Diese Studie versucht, diese Frage zu beantworten, indem bewusst schriftliche Informationen ausgewählt werden, die in einem erfolglosen Teil einer früheren Studie – der Time2Act-Studie – enthalten waren.

Das ursprüngliche Studiendesign bestand darin, die Grundaktivitätsniveaus in der Zielpopulation mit einem geeigneten Bewertungstool aufzuzeichnen, die Intervention durchzuführen und dann in bestimmten Abständen alle Änderungen der Aktivitätsniveaus sowie der biometrischen und biochemischen Parameter aufzuzeichnen. Dies hätte als Prüfung und Teil der „normalen Pflege“ betrachtet werden können und daher könnten einige Forscher argumentieren, dass eine formelle Zustimmung des Patienten nicht erforderlich sei. Nach Diskussionen mit dem Team der Queen Mary's University of London (QMUL) würde dies jedoch die Studie schwächen, da es schwierig wäre, die Auswirkungen etwaiger Störfaktoren zu beurteilen. Das Vorhandensein einer Kontrollgruppe würde die Aussagekraft der Studie erhöhen. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wäre das ideale Design gewesen, aber Zeitbeschränkungen und die mit einem Fragebogen gemessenen Ergebnisse hätten eine umfangreichere und längerfristige Studie erfordert. Aus diesem Grund wurde eine Fallkontrollstudie ausgewählt, die als Pilot für Folgearbeiten dienen wird.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Alle Typ-II-Diabetiker über 18 Jahre, die am Diabetic Annual Review (DAR) teilnehmen, können in die Studie einbezogen werden. Der DAR wird zwischen 3 und 12 Monaten nach der Erstdiagnose angeboten. Dadurch werden neu diagnostizierte Diabetiker ausgeschlossen, die möglicherweise an DESMOND-Kursen teilgenommen haben. Typ-II-Diabetiker unter 18 Jahren werden vom pädiatrischen Team betreut und würden normalerweise nicht zur Untersuchung in die Praxis gerufen. Weitere Ausschlusskriterien beziehen sich auf Zustände, bei denen der Patient entweder nicht in der Lage ist, den gegebenen Rat zu verstehen oder körperlich nicht in der Lage ist, ihm zu folgen. Patienten mit Demenz, die körperlich in der Lage sind, an der Teilnahme teilzunehmen, werden nicht ausgeschlossen, sofern eine Einwilligung von ihnen oder ihren nächsten Angehörigen oder gesetzlichen Vertretern eingeholt werden kann. Der Input des Hausarztes in der Praxis wird hier wertvoll sein.

Zustimmung

Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Zustimmung wird vom Standortforscher Dr. J. D. Hill nach einer schriftlichen Einladung eingeholt. Sie bieten Einzelpersonen die Möglichkeit, die Studie persönlich mit Dr. Hill oder dem registrierten Hausarzt zu besprechen. Die Hausärzte wurden schriftlich über die Studie informiert und haben diese bei einem Praxistreffen besprochen.

Die Vorteile der Aktivität sollten allen Diabetikern zur Verfügung stehen und es ist wichtig, dass Patienten mit eingeschränktem Verständnis nicht ausgeschlossen werden. Daher wäre die Zustimmung des zuständigen Betreuers einzuholen, z. B. jemand, der eine Vollmacht oder ein ähnliches Instrument besitzt. Dem registrierten Hausarzt werden vor dem Versenden der Einladungen Vorabbenachrichtigungslisten übermittelt, damit dieser ungeeignete Patienten ausschließen kann, z. B. sterbenskrank. Der Hauptforscher verfügt im Rahmen seiner Vollzeittätigkeit als Allgemeinmediziner über Erfahrung in der Leistungsbeurteilung.

Risiken, Belastungen und Vorteile

Bis zu einem gewissen Grad besteht für die Teilnehmer beider Studienzweige ein gewisses Risiko. Es könnte davon ausgegangen werden, dass die Interventionsgruppe, die dazu ermutigt wird, ihr Aktivitätsniveau zu steigern, einem Verletzungsrisiko durch ungewohnte Anstrengung (z. B. Muskelschmerzen) oder es kann eine zugrunde liegende, nicht diagnostizierte Pathologie aufdecken (z. B. Angina). Die Beratungsbroschüre wurde sorgfältig gestaltet, um eine abgestufte Steigerung der Aktivität zur Minimierung dieser Risiken zu ermöglichen, und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich bei unerwarteten Symptomen beraten zu lassen, da die Studie in ihrer Praxis stattfindet.

Während der Dauer der Studie erhält die Kontrollgruppe in jeder Hinsicht „normale Pflege“, einschließlich allgemeiner Ratschläge zur Steigerung der Aktivität und Zugang zu Informationen von Diabetes UK. Sie empfinden dies möglicherweise als ein geringeres Maß an Fürsorge. Beide Gruppen werden während der Studie verstärkten Kontakt mit der Praxis haben, der so organisiert wird, dass Eingriffe minimiert werden.

Die Vorteile werden in zwei Phasen erwartet. Zunächst sollte die Interventionsgruppe aufgrund ihrer gesteigerten Aktivität einen positiven Gesundheitseffekt verzeichnen, der dann als Teil der normalen Pflege auf die gesamte Patientenpopulation ausgeweitet wird.

Vertraulichkeit

Die Datenverarbeitung innerhalb der Praxis unterliegt strengen Kontrollen, die vom ernannten Caldicott-Vormund überwacht werden, und die Praxis entspricht den Vorschriften des IMT DES (Information Technology Direct Enhanced Service), der von West Sussex PCT reguliert wird. Die Informationen werden im sicheren klinischen System gespeichert. Mitarbeiter, die mit Patientendaten umgehen, haben im Rahmen ihrer normalen Aufgaben Zugriff auf diese Daten und unterliegen den Vertraulichkeitskodizes des NHS. Für die statistische Analyse außerhalb des Behandlungszentrums wird die Operationsnummer des Patienten (nicht die NHS-Nummer) als Kennung verwendet. Die einzige Möglichkeit, dies auf eine Person zurückzuführen, wäre der Zugriff auf das passwortgeschützte Chirurgiesystem. Informationen, die während der Studie ans Licht kommen und auf ein ernstes Risiko hinweisen, werden an den Hauptprüfer und von dort an den registrierten Hausarzt weitergeleitet.

Ermittler als Allgemeinmediziner

Während des Studienzeitraums finden Patientenkontakte statt, bei denen es klinisch sinnvoll sein kann, einen Studienteilnehmer zu sportlicher Betätigung zu ermutigen. Die Hauptverantwortung liegt in der Patientenversorgung unabhängig von der Studie, daher wird der Rat nicht vorenthalten, alle schriftlichen Informationen stammen jedoch von Organisationen wie Diabetes UK und nicht aus der Studienbroschüre. Die normale Pflege wird daher aufrechterhalten. Am Ende der Studie wird die zukünftige Praxis von den Ergebnissen geleitet.