Råd om fysisk aktivitet hos diabetikere ved årlig gjennomgang (PAADAR)

Studiemål

Målet med denne studien er å evaluere om det å inkorporere en enkel, rimelig, lav ressursintervensjon i rutinemessig diabetesbehandling i allmennpraksis, er effektiv for å produsere en vedvarende endring i aktivitetsnivået på tvers av et betydelig antall pasienter. Selv om endringen i aktivitetsnivå er liten på individnivå, men er utbredt i praksisens diabetikerpopulasjon, vil intervensjonen være av verdi. Det primære resultatet vil bli målt ved hjelp av et validert selvrapporterende spørreskjema (SPAQ-Scottish Physical Activity Questionnaire) for å måle endringer i mengden trening som utføres. Under rutinemessig diabetesbehandling registreres et bredt spekter av informasjon på det kliniske systemet, delvis for å tilfredsstille QoF (Quality and Outcomes Framework)-krav. Det vil være mulig å analysere datasettet ytterligere etter parametere som alder, kjønn og sosial klasse, samt å se om det er en endring i blodtrykk, vekt, lipidprofil og HbA1C (glykosylert hemoglobin – et mål på mellomlangvarig diabeteskontroll). Intervensjonen er enkel og kan, hvis den er effektiv, inngå i den rutinemessige pågående behandlingen av type II-diabetikere. Hvis det strekkes over en lengre periode, kan det være mulig å trekke ut data om intervensjonen til sykdom og dødsrater.

Levering av en intervensjon, fra en kjent helsepersonell i en kjent setting, ved et intervju hvor pasientens forventning er å motta råd og forhåpentligvis derfor være mottakelig for disse rådene, med regelmessig forsterkning som en del av rutinemessig behandling kan bety at den første intervensjon kan være rett frem. Denne studien søker å svare på dette spørsmålet ved bevisst å velge skriftlig informasjon som var i en mislykket del av en tidligere studie ~ Time2Act-studien.

Det opprinnelige studiedesignet var å registrere baseline aktivitetsnivåer i målpopulasjonen med et passende vurderingsverktøy, gjennomføre intervensjonen og deretter registrere eventuelle endringer i aktivitetsnivåer og biometriske og biokjemiske parametere med intervaller. Dette kunne ha blitt betraktet som en revisjon og en del av "normal omsorg", og derfor kan noen etterforskere hevde at det ikke var nødvendig med formelt pasientsamtykke. Etter diskusjoner med teamet ved Queen Mary's University of London (QMUL) ville dette imidlertid svekke studien, da det ville være vanskelig å vurdere effekten av eventuelle forstyrrende faktorer. Tilstedeværelsen av en kontrollgruppe ville gjøre studien mer gyldig. En randomisert kontrollert studie (RCT) ville ha vært det ideelle designet, men tidsbegrensninger og resultater målt med et spørreskjema ville ha krevd en større enn praktisk studie av lang varighet. En Case Control-studie ble derfor valgt og vil fungere som pilot for oppfølgingsarbeidet.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Alle type II diabetikere over 18 år som deltar på Diabetic Annual Review (DAR) vil være kvalifisert til å bli inkludert i forskningen. DAR tilbys mellom 3 og 12 måneder fra første diagnose. Dette vil ekskludere nydiagnostiserte diabetikere som kan ha gjennomgått DESMOND-kurs. Type II diabetikere under 18 år følges opp av pediatrisk team og vil normalt ikke bli innkalt til gjennomgang i praksisen. Andre eksklusjonskriterier gjelder forhold der pasienten enten ikke er i stand til å forstå rådene som gis eller fysisk ikke er i stand til å følge dem. Pasienter med demens som er fysisk i stand til å delta vil ikke bli ekskludert så lenge samtykke kan innhentes fra dem eller deres pårørende eller juridiske representant. Innspill fra deres fastlege (fastlegen) i operasjonen vil være verdifull her.

Samtykke

Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Samtykke vil innhentes av stedsetterforskeren Dr J D Hill etter en skriftlig invitasjon. De vil være en mulighet for enkeltpersoner å diskutere studien ansikt til ansikt med Dr Hill eller den registrerte fastlegen. Fastlegene vil ha skriftlig informasjon om studien samt diskutert den på et praksismøte.

Fordelene med aktivitet bør være tilgjengelig for alle diabetikere og det er viktig at pasienter med begrenset forståelse ikke ekskluderes. Det vil derfor bli innhentet samtykke fra deres ansvarlige omsorgsperson, f.eks. noen som innehar fullmakt eller lignende instrument. Forhåndsvarslingslister vil bli sendt til den registrerte fastlegen før det sendes ut invitasjoner slik at de kan ekskludere upassende pasienter f.eks. dødssyk. Hovedforskeren har erfaring med å vurdere kapasitet i sitt fulltidsarbeid som allmennlege.

Risikoer, byrder og fordeler

Til en viss grad er det en viss risiko for deltakere i begge deler av studien. Intervensjonsgruppen som vil bli oppmuntret til å øke aktivitetsnivået, kan tolkes til å være utsatt for skade fra uvant anstrengelse (f. muskelsmerter), eller det kan avsløre en underliggende udiagnostisert patologi (f.eks. angina). Rådgivningsheftet er nøye utformet for å gi en gradert økning i aktiviteten for å minimere disse risikoene, og deltakerne vil ha muligheten ettersom studien er basert på operasjonen deres for å søke råd angående eventuelle uventede symptomer.

I løpet av studien vil kontrollgruppen motta 'normal omsorg' i alle henseender, inkludert generelle råd for å øke aktiviteten og tilgang til informasjon fra Diabetes UK. De kan oppfatte dette som et lavere omsorgsnivå. Begge gruppene vil ha økt kontakt med operasjonen i løpet av studien som vil bli organisert på en slik måte at inntrenging blir minst mulig.

Fordelene forventes i to faser. Til å begynne med bør intervensjonsgruppen se en positiv helsemessig avkastning på sin økte aktivitet, som deretter vil bli rullet ut som en del av normal omsorg for hele pasientpopulasjonen.

konfidensialitet

Datahåndtering innenfor operasjonen er underlagt strenge kontroller overvåket av den nominerte Caldicott-vergen, og praksisen er i samsvar med forskriftene knyttet til IMT DES (Information Technology Direct Enhanced Service) som er regulert av West Sussex PCT. Informasjon vil bli lagret på det sikre kliniske systemet. Personalet som håndterer pasientinformasjon vil ha tilgang til disse dataene som en del av sine vanlige plikter og vil være underlagt NHS-koder for konfidensialitet. For statistisk analyse off-site pasienter vil operasjonsnummer (ikke NHS-nummer) bli brukt som en identifikator. Den eneste måten å spore dette tilbake til en person ville være å ha tilgang til det passordbeskyttede kirurgisystemet. Informasjon som kommer frem i løpet av studien som indikerer en alvorlig risiko vil bli ført tilbake til hovedutforsker og derfra til den registrerte fastlegen.

Etterforsker som allmennlege

I løpet av studieperioden vil det finne sted pasientkontakter der det kan være klinisk hensiktsmessig å oppmuntre til trening til en studiedeltaker. Ens primære ansvar er for pasientbehandling uavhengig av studien, så råd vil ikke bli holdt tilbake, men all skriftlig informasjon som gis vil være fra organisasjoner som Diabetes UK og ikke studieheftet. Normal omsorg vil derfor opprettholdes. Ved slutten av studien vil fremtidig praksis bli styrt av resultatene.