Consigli sull'attività fisica nei diabetici alla revisione annuale (PAADAR)

Obiettivi di studio

Gli obiettivi di questo studio sono valutare se incorporare un semplice intervento a basso costo e con poche risorse nella cura di routine del diabete nella medicina generale sia efficace nel produrre un cambiamento sostenuto nei livelli di attività in un numero significativo di pazienti. Anche se il cambiamento nel livello di attività è piccolo a livello di singolo paziente ma è diffuso nella popolazione diabetica dello studio, allora l'intervento avrà valore. L'esito primario sarà misurato utilizzando un questionario di autovalutazione convalidato (SPAQ-Scottish Physical Activity Questionnaire) per misurare i cambiamenti nella quantità di esercizio svolto. Durante la cura di routine del diabete viene registrata una vasta gamma di informazioni sul sistema clinico anche per soddisfare i requisiti QoF (Quality and Outcomes Framework) sarà possibile analizzare ulteriormente il dataset per parametri quali età, sesso e classe sociale oltre a vedere se c'è un cambiamento nella pressione sanguigna, nel peso, nel profilo lipidico e nell'HbA1C (emoglobina glicosilata - una misura del controllo del diabete a medio termine). L'intervento è semplice e se efficace potrebbe far parte della cura continua di routine dei diabetici di tipo II. Se esteso su un periodo più lungo potrebbe essere possibile estrarre dati relativi all'intervento ai tassi di malattia e mortalità.

La consegna di un intervento, da parte di un noto professionista sanitario in un ambiente familiare, durante un colloquio in cui l'aspettativa del paziente è di ricevere consigli e, si spera, quindi essere ricettivi a quel consiglio, con un rinforzo regolare come parte dell'assistenza di routine può significare che l'iniziale l'intervento può essere diretto. Questo studio cerca di rispondere a questa domanda scegliendo deliberatamente informazioni scritte che erano in un braccio senza successo di uno studio precedente ~ lo studio Time2Act.

Il progetto originale dello studio prevedeva di registrare i livelli di attività di base nella popolazione target con uno strumento di valutazione appropriato, eseguire l'intervento e quindi registrare a intervalli eventuali cambiamenti nei livelli di attività e nei parametri biometrici e biochimici. Questo avrebbe potuto essere considerato come un audit e parte della "normale cura" e quindi alcuni ricercatori potrebbero sostenere che non era richiesto il consenso formale del paziente. Tuttavia, a seguito di discussioni con il team della Queen Mary's University of London (QMUL), ciò indebolirebbe lo studio in quanto sarebbe difficile valutare gli effetti di eventuali fattori di confusione. La presenza di un gruppo di controllo renderebbe lo studio più valido. Uno studio controllato randomizzato (RCT) sarebbe stato il progetto ideale, ma i vincoli di tempo e i risultati misurati da un questionario avrebbero richiesto uno studio più ampio della pratica di lunga durata. È stato quindi scelto uno studio Caso Controllo che fungerà da pilota per il lavoro di follow-up.

Criteri di inclusione ed esclusione

Tutti i diabetici di tipo II di età superiore ai 18 anni che partecipano alla Diabetic Annual Review (DAR) potranno essere inclusi nella ricerca. Il DAR viene offerto tra 3 e 12 mesi dalla diagnosi iniziale. Ciò escluderà i diabetici di nuova diagnosi che potrebbero aver subito corsi DESMOND. I diabetici di tipo II sotto i 18 anni sono seguiti dal team pediatrico e normalmente non sarebbero chiamati per la revisione nella pratica. Altri criteri di esclusione si riferiscono a condizioni in cui il paziente non è in grado di comprendere il consiglio dato o fisicamente incapace di seguirlo. I pazienti con demenza che sono fisicamente in grado di partecipare non saranno esclusi a condizione che sia possibile ottenere il consenso da loro o dal loro parente prossimo o rappresentante legale. Il contributo del loro medico di base (GP) nell'ambulatorio sarà prezioso qui.

Consenso

Il consenso scritto sarà richiesto a tutti i partecipanti. Il consenso sarà ottenuto dal ricercatore del sito Dr JD Hill a seguito di un invito scritto. Saranno un'opportunità per le persone di discutere lo studio faccia a faccia con il dottor Hill o il medico di famiglia registrato. I medici generici avranno ricevuto informazioni sullo studio per iscritto e ne avranno discusso in una riunione pratica.

I benefici dell'attività dovrebbero essere disponibili per tutti i diabetici ed è importante che i pazienti con capacità di comprensione limitata non siano esclusi. Il consenso sarebbe quindi richiesto dal loro assistente responsabile, ad es. chi detiene una procura o strumento simile. Gli elenchi di pre-notifica verranno trasmessi al medico generico registrato prima dell'invio degli inviti per consentire loro di escludere pazienti inappropriati, ad es. malato terminale. Il ricercatore principale ha esperienza nella valutazione delle capacità nel suo lavoro a tempo pieno come medico generico.

Rischi, Oneri e Benefici

In una certa misura c'è qualche rischio per i partecipanti in entrambi i bracci dello studio. Il gruppo di intervento che sarà incoraggiato ad aumentare i propri livelli di attività potrebbe essere interpretato come a rischio di lesioni dovute a uno sforzo insolito (ad es. dolori muscolari) o può rivelare una patologia sottostante non diagnosticata (ad es. angina). Il foglietto illustrativo è stato attentamente progettato per fornire un graduale aumento dell'attività per ridurre al minimo questi rischi e i partecipanti avranno l'opportunità, poiché lo studio ha sede nel loro ambulatorio, di chiedere consiglio su eventuali sintomi imprevisti.

Per la durata dello studio il gruppo di controllo riceverà "cure normali" sotto tutti gli aspetti, inclusi consigli generali per aumentare l'attività e l'accesso alle informazioni da Diabetes UK. Potrebbero percepirlo come un livello inferiore di assistenza. Entrambi i gruppi avranno un maggiore contatto con l'ambulatorio durante lo studio che sarà organizzato in modo tale da ridurre al minimo l'intrusione.

I benefici sono previsti in due fasi. Inizialmente il gruppo di intervento dovrebbe vedere un ritorno di salute positivo sulla loro maggiore attività che verrà poi implementata come parte della normale assistenza a tutta la popolazione di pazienti.

Riservatezza

Il trattamento dei dati all'interno dello studio è soggetto a severi controlli supervisionati dal tutore Caldicott nominato e la pratica è conforme alle normative allegate all'IMT DES (Information Technology Direct Enhanced Service) che è regolato dal West Sussex PCT. Le informazioni saranno mantenute sul sistema clinico sicuro. Il personale che gestisce le informazioni sui pazienti avrà accesso a questi dati come parte delle loro normali mansioni e sarà soggetto ai codici di riservatezza del SSN. Per l'analisi statistica, il numero dell'ambulatorio dei pazienti fuori sede (non il numero NHS) verrà utilizzato come identificatore. L'unico modo per risalire a un individuo sarebbe avere accesso al sistema chirurgico protetto da password. Le informazioni che vengono alla luce durante lo studio che indicano un rischio grave saranno comunicate al ricercatore principale e quindi al medico di famiglia registrato.

Investigatore come Medico di Medicina Generale

Durante il periodo di studio si svolgeranno contatti con i pazienti dove potrebbe essere clinicamente appropriato incoraggiare l'esercizio a un partecipante allo studio. La propria responsabilità principale è per la cura del paziente indipendentemente dallo studio, quindi i consigli non saranno negati, ma qualsiasi informazione scritta fornita proverrà da organizzazioni come Diabetes UK e non dal foglio illustrativo dello studio. Verranno pertanto mantenute le normali cure. Alla fine dello studio la pratica futura sarà guidata dai risultati.