Poradenství v oblasti fyzické aktivity u diabetiků ve výroční zprávě (PAADAR)

Cíle studia

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je začlenění jednoduchého levného intervence s nízkými zdroji do rutinní diabetické péče v praktickém lékařství účinné při vytváření trvalé změny úrovní aktivity u významného počtu pacientů. I když je změna úrovně aktivity na úrovni jednotlivých pacientů malá, ale je rozšířená napříč diabetickou populací ordinace, intervence bude mít hodnotu. Primární výsledek bude měřen pomocí validovaného dotazníku s vlastním hlášením (SPAQ-Scottish Physical Activity Questionnaire), aby se změřily změny v množství prováděného cvičení. Během rutinní péče o diabetika je do klinického systému zaznamenávána široká škála informací, aby byly částečně splněny požadavky QoF (Quality and Outcomes Framework), bude možné dále analyzovat soubor dat podle parametrů, jako je věk, pohlaví a sociální třída, stejně jako vidět zda došlo ke změně krevního tlaku, hmotnosti, lipidového profilu a HbA1C (glykosylovaný hemoglobin – míra střednědobé kontroly diabetu). Intervence je jednoduchá a pokud je účinná, může být součástí rutinní průběžné péče o diabetiky II. Pokud by se prodloužilo na delší období, mohlo by být možné získat údaje týkající se intervence s nemocemi a úmrtností.

Poskytnutí intervence od známého zdravotnického pracovníka ve známém prostředí při pohovoru, kdy pacient očekává radu, a doufejme, že proto bude této radě vstřícný, s pravidelným posilováním jako součást rutinní péče může znamenat, že zásah může být přímý. Tato studie se snaží odpovědět na tuto otázku záměrným výběrem písemných informací, které byly v neúspěšné větvi předchozí studie – studie Time2Act.

Původní návrh studie byl zaznamenat základní úrovně aktivity v cílové populaci pomocí vhodného hodnotícího nástroje, provést intervenci a poté v intervalech zaznamenávat jakékoli změny úrovní aktivity a biometrických a biochemických parametrů. To mohlo být považováno za audit a součást „normální péče“, a proto by někteří vyšetřovatelé mohli namítnout, že formální souhlas pacienta nebyl vyžadován. Nicméně po diskusích s týmem na Queen Mary's University of London (QMUL) by to oslabilo studii, protože by bylo obtížné posoudit účinky jakýchkoli matoucích faktorů. Přítomnost kontrolní skupiny by učinila studii validnější. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) by byla ideálním návrhem, ale časová omezení a výsledky měřené dotazníkem by vyžadovaly delší než praktickou studii. Byla proto vybrána případová kontrolní studie, která bude sloužit jako pilotní projekt pro následnou práci.

Kritéria zahrnutí a vyloučení

Všichni diabetici typu II starší 18 let, kteří se účastní Diabetic Annual Review (DAR), budou způsobilí k zařazení do výzkumu. DAR se nabízí mezi 3 a 12 měsíci od počáteční diagnózy. Tím se vyloučí nově diagnostikovaní diabetici, kteří by mohli podstoupit kurzy DESMOND. Diabetici II. typu do 18 let jsou sledováni pediatrickým týmem a za normálních okolností by nebyli povoláni ke kontrole do praxe. Další vylučovací kritéria se týkají stavů, kdy pacient buď není schopen porozumět poskytnuté radě, nebo ji fyzicky není schopen dodržovat. Pacienti s demencí, kteří jsou fyzicky schopni se zúčastnit, nebudou vyloučeni, pokud bude možné získat souhlas od nich nebo jejich nejbližších příbuzných nebo zákonných zástupců. Zde budou cenné informace od jejich praktického lékaře (GP) v ordinaci.

Souhlas

Od všech účastníků bude požadován písemný souhlas. Souhlas získá vyšetřovatel lokality Dr J D Hill na základě písemné výzvy. Budou příležitostí pro jednotlivce diskutovat o studii tváří v tvář s Dr. Hillem nebo registrovaným praktickým lékařem. Praktičtí lékaři budou mít informace o studii písemně a budou o ní diskutovat na praktickém setkání.

Výhody aktivity by měly být dostupné všem diabetikům a je důležité, aby nebyli vyloučeni pacienti s omezeným porozuměním. Souhlas by se tedy vyžadoval od jejich odpovědného pečovatele, např. někdo, kdo je držitelem plné moci nebo podobného nástroje. Seznamy předběžných oznámení budou předány registrovanému praktickému lékaři před rozesláním pozvánek, aby mohli vyloučit nevhodné pacienty, např. nevyléčitelně nemocný. Hlavní výzkumný pracovník má zkušenosti s hodnocením kapacity ve své práci na plný úvazek praktického lékaře.

Rizika, zátěže a přínosy

Do určité míry existuje určité riziko pro účastníky v obou větvích studie. Intervenční skupina, která bude povzbuzována ke zvýšení úrovně své aktivity, by mohla být považována za ohroženou zraněním z nezvyklé námahy (např. bolesti svalů) nebo může odhalit základní nediagnostikovanou patologii (např. angina). Informační leták byl pečlivě navržen tak, aby poskytoval odstupňované zvýšení aktivity s cílem minimalizovat tato rizika a účastníci budou mít příležitost, protože studie probíhá v jejich ordinaci, požádat o radu ohledně jakýchkoli neočekávaných příznaků.

Po dobu trvání studie bude kontrolní skupině poskytována „normální péče“ ve všech ohledech, včetně obecných rad ke zvýšení aktivity a přístupu k informacím od Diabetes UK. Mohou to vnímat jako nižší úroveň péče. Obě skupiny budou mít během studie zvýšený kontakt s ordinací, která bude organizována tak, aby byla minimalizována intruze.

Přínosy se očekávají ve dvou fázích. Zpočátku by měla intervenční skupina zaznamenat pozitivní zdravotní návratnost své zvýšené aktivity, která se pak rozvine jako součást běžné péče v celé populaci pacientů.

Důvěrnost

Manipulace s daty v ordinaci podléhá přísným kontrolám, na které dohlíží jmenovaný opatrovník Caldicott, a praxe je v souladu s předpisy připojenými k IMT DES (Information Technology Direct Enhanced Service), kterou reguluje West Sussex PCT. Informace budou uchovávány v zabezpečeném klinickém systému. Zaměstnanci nakládající s informacemi o pacientech budou mít k těmto údajům přístup jako součást svých běžných povinností a budou podléhat kodexům důvěrnosti NHS. Pro statistickou analýzu bude jako identifikátor použito číslo ordinace pacientů mimo pracoviště (nikoli číslo NHS). Jediný způsob, jak to vysledovat zpět k jednotlivci, by bylo mít přístup k heslem chráněnému chirurgickému systému. Informace, které vyjdou najevo v průběhu studie naznačující vážné riziko, budou předány zpět hlavnímu zkoušejícímu a následně registrovanému praktickému lékaři.

Vyšetřovatel jako praktický lékař

Během období studie budou probíhat kontakty s pacienty tam, kde může být klinicky vhodné povzbudit účastníka studie ke cvičení. Primární odpovědností člověka je péče o pacienta nezávislá na studii, takže rady nebudou odepřeny, ale jakékoli poskytnuté písemné informace budou pocházet od organizací, jako je Diabetes UK, a ne z příbalového letáku studie. Bude tedy zachována běžná péče. Na konci studia se bude budoucí praxe řídit výsledky.