Porady dotyczące aktywności fizycznej u diabetyków podczas corocznego przeglądu (PAADAR)

Cele studiów

Celem tego badania jest ocena, czy włączenie prostej, niedrogiej i niedrogiej interwencji do rutynowej opieki diabetologicznej w praktyce lekarza rodzinnego jest skuteczne w uzyskaniu trwałej zmiany poziomu aktywności u znaczącej liczby pacjentów. Nawet jeśli zmiana poziomu aktywności jest niewielka na poziomie indywidualnego pacjenta, ale jest powszechna w całej populacji chorych na cukrzycę, interwencja będzie wartościowa. Główny wynik będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza samoopisowego (SPAQ-Scottish Physical Activity Questionnaire) w celu zmierzenia zmian w ilości podejmowanych ćwiczeń. Podczas rutynowej opieki diabetologicznej w systemie klinicznym rejestrowany jest szeroki zakres informacji, częściowo w celu spełnienia wymagań QoF (rama jakości i wyników), możliwa będzie dalsza analiza zbioru danych według parametrów, takich jak wiek, płeć i klasa społeczna, a także zobaczenie czy nastąpiła zmiana ciśnienia krwi, masy ciała, profilu lipidowego i HbA1C (glikozylowana hemoglobina – miara średniookresowej kontroli cukrzycy). Interwencja jest prosta i jeśli jest skuteczna, może stanowić część rutynowej opieki nad chorymi na cukrzycę typu II. W przypadku przedłużenia na dłuższy okres możliwe byłoby wyodrębnienie danych dotyczących interwencji w odniesieniu do wskaźników zachorowań i zgonów.

Przeprowadzenie interwencji ze strony znanego pracownika służby zdrowia w znajomym otoczeniu podczas wywiadu, w którym pacjent oczekuje porady i miejmy nadzieję, że w związku z tym będzie otwarty na tę radę, z regularnym wzmacnianiem w ramach rutynowej opieki, może oznaczać, że początkowa interwencja może być bezpośrednia. Niniejsze badanie stara się odpowiedzieć na to pytanie, celowo wybierając pisemne informacje, które znalazły się w nieudanej części poprzedniego badania — badania Time2Act.

Pierwotny projekt badania polegał na zarejestrowaniu wyjściowych poziomów aktywności w populacji docelowej za pomocą odpowiedniego narzędzia do oceny, przeprowadzeniu interwencji, a następnie zarejestrowaniu wszelkich zmian poziomów aktywności oraz parametrów biometrycznych i biochemicznych w określonych odstępach czasu. Można to było uznać za audyt i część „normalnej opieki”, dlatego niektórzy badacze mogliby twierdzić, że formalna zgoda pacjenta nie była wymagana. Jednak po dyskusjach z zespołem z Queen Mary's University of London (QMUL) osłabiłoby to badanie, ponieważ trudno byłoby ocenić wpływ jakichkolwiek czynników zakłócających. Obecność grupy kontrolnej uczyniłaby badanie bardziej wiarygodnym. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) byłoby idealnym projektem, ale ograniczenia czasowe i wyniki mierzone za pomocą kwestionariusza wymagałyby większego niż praktyczne badania o długim czasie trwania. W związku z tym wybrano badanie typu Case Control, które posłuży jako pilotaż dalszych prac.

Kryteria włączenia i wyłączenia

Wszyscy chorzy na cukrzycę typu II w wieku powyżej 18 lat biorący udział w corocznej ocenie diabetyków (DAR) będą mogli zostać włączeni do badania. DAR oferowany jest od 3 do 12 miesięcy od wstępnej diagnozy. To wykluczy nowo zdiagnozowaną cukrzycę, która mogła przejść kursy DESMOND. Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku poniżej 18 lat są obserwowani przez zespół pediatryczny i zwykle nie są wzywani do ponownej oceny w praktyce. Inne kryteria wykluczenia odnoszą się do stanów, w których pacjent nie jest w stanie zrozumieć udzielonych porad lub fizycznie nie jest w stanie ich zastosować. Pacjenci z demencją, którzy są fizycznie zdolni do udziału, nie zostaną wykluczeni, o ile można uzyskać zgodę od nich lub ich najbliższych krewnych lub przedstawicieli prawnych. Cenny będzie tutaj wkład lekarza pierwszego kontaktu (GP) w gabinecie.

Zgoda

Od wszystkich uczestników wymagana będzie pisemna zgoda. Zgoda zostanie uzyskana przez badacza terenu, dr JD Hilla, po otrzymaniu pisemnego zaproszenia. Będą one okazją dla poszczególnych osób do przedyskutowania badania twarzą w twarz z dr Hillem lub zarejestrowanym lekarzem pierwszego kontaktu. Lekarze rodzinni będą mieli informacje o badaniu na piśmie, a także omówią je na spotkaniu praktycznym.

Korzyści płynące z aktywności powinny być dostępne dla wszystkich diabetyków i ważne jest, aby nie wykluczać pacjentów z ograniczonym zrozumieniem. W związku z tym należy zwrócić się o zgodę do ich odpowiedzialnego opiekuna, np. osoba posiadająca pełnomocnictwo lub podobny dokument. Listy przed zgłoszeniem zostaną przekazane zarejestrowanemu lekarzowi pierwszego kontaktu przed wysłaniem zaproszeń, aby umożliwić im wykluczenie nieodpowiednich pacjentów, np. nieuleczalnie chorych. Główny badacz ma doświadczenie w ocenie zdolności w pracy w pełnym wymiarze godzin jako lekarz pierwszego kontaktu.

Ryzyka, obciążenia i korzyści

Do pewnego stopnia istnieje pewne ryzyko dla uczestników obu ramion badania. Grupa interwencyjna, która zostanie zachęcona do zwiększenia poziomu aktywności, może być uznana za narażoną na ryzyko urazu spowodowanego nietypowym wysiłkiem (np. bóle mięśni) lub może ujawnić niezdiagnozowaną patologię (np. dusznica). Ulotka z poradami została starannie zaprojektowana, aby zapewnić stopniowy wzrost aktywności w celu zminimalizowania tego ryzyka, a uczestnicy będą mieli możliwość zasięgnięcia porady dotyczącej wszelkich nieoczekiwanych objawów, ponieważ badanie odbywa się w ich gabinecie.

Na czas trwania badania grupa kontrolna otrzyma „normalną opiekę” pod każdym względem, w tym ogólne porady dotyczące zwiększenia aktywności i dostęp do informacji z Diabetes UK. Mogą to postrzegać jako niższy poziom opieki. Obie grupy będą miały zwiększony kontakt z gabinetem podczas badania, które zostanie zorganizowane w taki sposób, aby zminimalizować ingerencję.

Korzyści spodziewane są w dwóch fazach. Początkowo grupa interwencyjna powinna odnotować pozytywny zwrot zdrowotny w wyniku zwiększonej aktywności, która następnie zostanie wprowadzona jako część normalnej opieki w całej populacji pacjentów.

Poufność

Przetwarzanie danych w gabinecie podlega ścisłym kontrolom nadzorowanym przez wyznaczonego opiekuna Caldicott, a praktyka jest zgodna z przepisami dołączonymi do IMT DES (Information Technology Direct Enhanced Service), który jest regulowany przez West Sussex PCT. Informacje będą przechowywane w bezpiecznym Systemie Klinicznym. Personel zajmujący się danymi pacjentów będzie miał dostęp do tych danych w ramach swoich normalnych obowiązków i będzie podlegał kodeksom poufności NHS. Do celów analizy statystycznej numer gabinetu pacjenta (nie numer NHS) zostanie wykorzystany jako identyfikator. Jedynym sposobem na odnalezienie tej osoby byłby dostęp do chronionego hasłem systemu chirurgicznego. Informacje, które wyjdą na jaw podczas badania, wskazujące na poważne ryzyko, zostaną przekazane głównemu badaczowi, a następnie zarejestrowanemu lekarzowi pierwszego kontaktu.

Badacz jako lekarz ogólny

W okresie badania kontakty z pacjentami będą miały miejsce tam, gdzie może to być klinicznie odpowiednie zachęcenie uczestnika badania do ćwiczeń. Podstawową odpowiedzialnością jest opieka nad pacjentem niezależnie od badania, więc porady nie będą wstrzymywane, ale wszelkie pisemne informacje będą pochodzić od organizacji takich jak Diabetes UK, a nie z ulotki badania. W związku z tym zachowana zostanie normalna opieka. Pod koniec badania przyszłe praktyki będą kierować się wynikami.