Undersøgelse til vurdering af metabolisme og eliminering af [14C]-mærket varesplatibmethyl hos raske mandlige forsøgspersoner
16. december 2011 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals
En åben-label, enkeltdosis, undersøgelse til vurdering af metabolisme og eliminering af varespladib efter oral administration af [14C]-mærket varespladib methyl hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere metabolismen og udskillelsen (ADME) af en enkelt oral dosis af [14C]varespladib methyl.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
- Raske mænd, 19 til 55 år
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse efter investigators mening
- Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse eller vitale tegn ved baseline efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: varesplatib methyl
|
500 mg oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i varespladib-blodniveauer og radioaktivitet i blod-, urin- og fæcesprøver
Tidsramme: 1 time før lægemidlet og efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 120 timer efter medicin
|
1 time før lægemidlet og efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 120 timer efter medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2011
Først opslået (Skøn)
25. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-CVD2215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .