Studio per valutare il metabolismo e l'eliminazione di Varespladib metile marcato con [14C] in soggetti maschi sani
16 dicembre 2011 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, monodose, per valutare il metabolismo e l'eliminazione di Varespladib dopo la somministrazione orale di Varespladib metile marcato con [14C] in soggetti maschi sani
Lo scopo dello studio è caratterizzare il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose orale di [14C]varespladib metile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Maschi sani, dai 19 ai 55 anni di età
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo secondo il parere dello sperimentatore
- Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante all'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine o segni vitali al basale secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: varespladib metile
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Sospensione orale da 500 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazioni dei livelli ematici di varespladib e della radioattività nei campioni di sangue, urina e feci
Lasso di tempo: 1 ora prima del farmaco e dopo la dose: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 120 ore dopo farmaco
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1 ora prima del farmaco e dopo la dose: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 120 ore dopo farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-CVD2215
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