Studie ter beoordeling van het metabolisme en de eliminatie van [14C]-gelabeld varespladib-methyl bij gezonde mannelijke proefpersonen
16 december 2011 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals
Een open-label onderzoek met een enkele dosis om het metabolisme en de eliminatie van varespladib te beoordelen na orale toediening van [14C]-gelabeld varespladib-methyl bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van de studie is het karakteriseren van het metabolisme en de excretie (ADME) van een enkelvoudige orale dosis [14C]varespladib-methyl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
- Gezonde mannen van 19 tot 55 jaar
- Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening naar de mening van de onderzoeker
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek of vitale functies bij baseline naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: varespladib-methyl
|
500 mg orale suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de bloedspiegels van varespladib en radioactiviteit in bloed-, urine- en fecale monsters
Tijdsspanne: 1 uur vóór het geneesmiddel en na de dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 en 120 uur erna medicijn
|
1 uur vóór het geneesmiddel en na de dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 en 120 uur erna medicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN-CVD2215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .