Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere metabolisme og eliminering av [14C]-merket varesplatibmetyl hos friske mannlige personer

16. desember 2011 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals

En åpen studie, enkeltdose, for å vurdere metabolisme og eliminering av varespladib etter oral administrering av [14C]-merket varesplatibmetyl hos friske mannlige personer

Formålet med studien er å karakterisere metabolismen og utskillelsen (ADME) av en enkelt oral dose av [14C]varespladib-metyl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre
  • Friske menn, 19 til 55 år
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse etter etterforskerens oppfatning
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn i fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse eller vitale tegn ved baseline etter utrederens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: varesplatib metyl
Legemiddel: varesplatib metyl
500 mg oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i varesplatib-blodnivået og radioaktivitet i blod-, urin- og fekale prøver
Tidsramme: 1 time før medikamentet, og etter dose: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 120 timer etter legemiddel
1 time før medikamentet, og etter dose: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 120 timer etter legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-CVD2215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på varesplatib metyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere