Estudio para evaluar el metabolismo y la eliminación de varespladib metilo marcado con [14C] en sujetos masculinos sanos
16 de diciembre de 2011 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Un estudio abierto, de dosis única, para evaluar el metabolismo y la eliminación de varespladib después de la administración oral de varespladib metil marcado con [14C] en sujetos masculinos sanos
El propósito del estudio es caracterizar el metabolismo y la excreción (ADME) de una dosis oral única de [14C]varespladib metil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombres sanos, de 19 a 55 años de edad.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo en opinión del investigador.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, la química clínica, la hematología, el análisis de orina o los signos vitales al inicio del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: metilo de varespladib
|
Suspensión oral de 500 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los niveles de varespladib en sangre y radiactividad en muestras de sangre, orina y heces
Periodo de tiempo: 1 hora antes del fármaco y después de la dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 120 horas después droga
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1 hora antes del fármaco y después de la dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 120 horas después droga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-CVD2215
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