Étude pour évaluer le métabolisme et l'élimination du varespladib méthyle marqué au [14C] chez des sujets masculins en bonne santé
16 décembre 2011 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals
Étude ouverte à dose unique visant à évaluer le métabolisme et l'élimination du varespladib après administration orale de méthylvarespladib marqué au [14C] chez des sujets sains de sexe masculin
Le but de l'étude est de caractériser le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'une dose orale unique de [14C]varespladib méthyl.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Hommes en bonne santé, âgés de 19 à 55 ans
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine ou des signes vitaux au départ de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: varespladib méthyl
|
500 mg suspension buvable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des taux sanguins de varespladib et de la radioactivité dans les échantillons de sang, d'urine et de matières fécales
Délai: 1 heure avant le médicament et après la dose : 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 120 heures après médicament
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1 heure avant le médicament et après la dose : 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 120 heures après médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (Estimation)
25 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-CVD2215
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