Badanie oceniające metabolizm i eliminację Varespladibu metylowego znakowanego [14C] u zdrowych mężczyzn
16 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals
Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające metabolizm i eliminację warespladybu po podaniu doustnym warespladybu metylowego znakowanego [14C] zdrowym mężczyznom
Celem pracy jest scharakteryzowanie metabolizmu i wydalania (ADME) pojedynczej dawki doustnej [14C]varespladibu metylowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia w opinii badacza
- W opinii badacza wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu lub parametrów życiowych na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: varespladib metylowy
|
500 mg zawiesina doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia warespladibu we krwi i radioaktywności w próbkach krwi, moczu i kału
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem leku i po podaniu: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po lek
|
1 godzinę przed podaniem leku i po podaniu: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po lek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-CVD2215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .