- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01370473
Institutionelt register over hyponatriæmi (Hyponatremia)
Formålet med denne undersøgelse er at skabe et institutionelt og befolkningsbaseret register over hyponatriæmi med en prospektiv undersøgelse baseret på epidemiologiske data, risikofaktorer, diagnose, prognose, behandling, monitorering og overlevelse.
Denne undersøgelse vil også beskrive forekomsten af hyponatriæmi i HIBA-populationen på Centralhospitalet, samt karakteristika for klinisk præsentation, evolution og disponerende faktorer for hyponatriæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ændringer i plasmakoncentrationen af natrium (natriumforhold og opløsningsmiddel) er meget almindelige i klinisk praksis. Da plasma-natriumkoncentration er en væsentlig determinant for plasmaosmolalitet, vil den bestemme balancen i de forskellige kropsvæskerum.
Hyponatriæmi er defineret som måling af plasmanatrium under 136 mmol pr. liter. Hyponatriæmi kan være forbundet med normal tonus, lav eller høj. Pseudohyponatriæmien er en artefakt af måling af koncentrationen af natrium i sammenhæng med en vækst i koncentrationen af aktive osmoler (glukose, mannitol), som inducerer vandbevægelse fra det intracellulære til det ekstracellulære. Dette kan også forekomme i forbindelse med stoffer, der ikke genererer osmolaritet som triglycerider og plasmaproteiner. I det første tilfælde er efterforskerne i nærvær af hypertonisk hyponatriæmi, i det andet tilfælde en isotonisk hyponatriæmi, ingen af dem bør betragtes som ægte hyponatriæmi.
Den hypotoniske hyponatriæmi er den, der anses for at være sand. Det repræsenterer den mest almindelige elektrolytforstyrrelse hos hospitalsindlagte patienter (2 % til 22 % afhængigt af serien og cutoff-punkterne) og ambulante patienter (7 % til 18 % i tertiært plejecenter, der er meget afhængige variable og cutoff-serier). Det er forbundet med øget morbiditet og dødelighed (18 % hos indlagte patienter). Det kan være årsag til alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed eller være en markør for sygelighed og dødelighed for underliggende sygdomme (kongestiv hjertesvigt, levercirrhose).
Hyponatriæmi kan forekomme hos en lang række patienter, fra asymptomatisk med god tolerance til kritisk syge. Symptomerne kan være milde eller svære, og ingen er specifikke. De er hovedsageligt neurologiske og afspejler generelt dysfunktion forbundet med cerebralt ødem. De er forårsaget på grund af størrelsen af ændringen af plasmanatriumkoncentrationen og systemhastigheden.
Den kliniske ledelsesudfordring er identifikation og specifik behandling af årsagen, idet man forstår, at studiet af den bringer viden om dens patofysiologi. Sidstnævnte kan grupperes i et tab af natrium og/eller tilvækst af væske. Til gengæld er gevinsten af væsker mulig ved en ændring i nyre dilusorios mekanismer, såvel som de variationer, der i henhold til den glomerulære filtrationshastighed og filtreret natrium belastning. Dens høje prævalens og potentielle neurologiske følgesygdomme forbundet med sygdommen og dens behandling gør diagnosen og passende behandling obligatorisk. Traditionelt er den indledende vurdering og behandling suboptimal i den beskrivende serie.
Vi har ikke i litteraturen fundet nogen systematisk registrering af patienter med abnormiteter i natriumkoncentrationen hos både indlagte og ambulante patienter, bortset fra en registrering af farmakologiske effekter. Vi mener, at selvom dette er en meget udbredt lidelse, er den ikke attraktiv for den farmaceutiske industri, og dette vil til dels forklare den tilsyneladende mangel på undersøgelser med store grupper af patienter.
Vi har heller ikke fundet nogen beskrivende undersøgelser udført i Argentina. Selvom der er flere forslag til evaluering af ændringer i natrium, er der ingen standardisering i vores single om spaltning af specifikt natrium, passende diagnostisk evaluering og foreslået den bedste behandling for hyponatriæmi. Der er tekniske vanskeligheder i standardiseringen af vurderingen af symptomer, fysisk undersøgelse og effektiviteten af kliniske parametre til at vejlede terapi.
Der er ingen rapporter om den strategi, der anvendes i vores land til diagnosticering og beslutningstagning hos patienter med ændringer i plasmanatriumkoncentrationer. Heller ikke Disnatremias epidemiologiske data i vores miljø, risikofaktorer, vurdering og overvågning af overlevelse, komplikationer og gentagelser. Vi har ingen referencer i litteraturen, der taler om adfærden af disnatriæmierne i områderne indlagt og ambulant, der er ingen data til at se, om behandlinger rettet mod den blotte korrektion af hyponatriæmi, eller fortolkning af den patofysiologiske samme.
Den systematiske registrering af tilfælde af Disnatremias vil afsløre sygdommens karakteristika i vores miljø, de anvendte diagnostiske strategier og deres resultater og sygdommens tidsforløb. Vi mener, at denne viden vil give os mulighed for at designe undersøgelser for at optimere og standardisere de diagnostiske strategier, evaluering og behandling, hvilket resulterer i en fordel for den berørte befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 17 år.
- Mindst et mål for centrallaboratorie-Na mindre end 130 mmol/l hos patienter uden kriterier for kronisk hyponatriæmi eller mindst et mål for centrallaboratorie-Na større end eller lig med 150 mmol/l.
- Første påvisning af natrium mindre end 130 mmol/l defineret som forværring af patienter med kronisk hyponatriæmi.
- Reepisodio defineret som hyponatriæmi hos patienter, der er kommet sig over den akutte episode og igen har fået en ny episode af akut hyponatriæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisningen af registrering eller til processen med informeret samtykke.
- Fejl i måling af natrium efter den behandlende læges/anerkendte laboratoriums vurdering.
- Kroniske nyrepatienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
- Natriumbestemmelser patienter med kardiovaskulær kirurgi under kardiopulmonal bypass med intraoperative natriumbestemmelser.
- Ambulante patienter (ekskl. patienter med PS på vagt og spontan efterspørgsel, se definitioner).
- Patienter behandlet (fjernelse af blod og bestemmelse af serumnatrium) i San Justo.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske træk
Tidsramme: funktionsklinikker evalueres under den akutte episode, og dødeligheden blev målt i den akutte episode og i den halvårlige overvågning via telefon
|
Tegn og symptomer Hospital Opholdslængde Dødelighedsterapi
|
funktionsklinikker evalueres under den akutte episode, og dødeligheden blev målt i den akutte episode og i den halvårlige overvågning via telefon
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .