- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01370473
Institutionellt register över hyponatremi (Hyponatremia)
Syftet med denna studie är att skapa ett institutionellt och befolkningsbaserat register över Hyponatremi med en prospektiv kartläggning baserad på epidemiologiska data, riskfaktorer, diagnos, prognos, behandling, övervakning och överlevnad.
Denna studie kommer också att beskriva förekomsten av hyponatremi i befolkningen av HIBA på centralsjukhuset, såväl som egenskaperna hos klinisk presentation, evolution och predisponerande faktorer för hyponatremi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förändringar i plasmakoncentrationen av natrium (natriumkvot och lösningsmedel) är mycket vanliga i klinisk praxis. Eftersom plasmakoncentrationen av natrium är en viktig bestämningsfaktor för plasmaosmolalitet, kommer den att bestämma balansen mellan de olika kroppsvätskorna.
Hyponatremi definieras som mätningen av plasmanatrium under 136 mmol per liter. Hyponatremi kan associeras med normal tonus, låg eller hög. Pseudohyponatremi är en artefakt för att mäta koncentrationen av natrium i samband med en ökning av koncentrationen av aktiva osmoler (glukos, mannitol), som inducerar vattenrörelse från intracellulärt till extracellulärt. Detta kan även ske i samband med ämnen som inte genererar osmolaritet som triglycerider och plasmaproteiner. I det första fallet är utredarna i närvaro av hyperton hyponatremi, i det andra fallet till en isoton hyponatremi, varken ska anses vara sann hyponatremi.
Den hypotoniska hyponatremin är den som anses vara sann. Det representerar den vanligaste elektrolytobalansen hos inlagda patienter (2 % till 22 % beroende på serie och gränsvärden) och polikliniska patienter (7 % till 18 % på tertiärvårdscentraler, som är mycket beroende av variabel och cutoff-serier). Det är associerat med ökad sjuklighet och mortalitet (18 % hos inlagda patienter). Det kan vara orsaken till allvarlig sjukdom som kräver omedelbar uppmärksamhet eller vara en markör för sjuklighet och dödlighet för underliggande sjukdomar (kongestiv hjärtsvikt, levercirros).
Hyponatremi kan förekomma hos ett brett spektrum av patienter, från asymtomatisk med god tolerans till kritiskt sjuka. Symtomen kan vara milda eller svåra, och inget är specifikt. De är huvudsakligen neurologiska och återspeglar i allmänhet dysfunktion som är förknippad med hjärnödem. De orsakas på grund av storleken på förändringen av plasmanatriumkoncentrationen och systemhastigheten.
Den kliniska hanteringsutmaningen är identifiering och specifik behandling av orsaken, att förstå att studiet av den ger kunskap om dess patofysiologi. Det senare kan grupperas i en förlust av natrium och / eller vinst av vätska. I sin tur är vinsten av vätskor möjlig genom en förändring i njurens dilusorios mekanismer, såväl som de variationer som enligt den glomerulära filtrationshastigheten och filtrerad natriumbelastning. Dess höga prevalens och potentiella neurologiska följdsjukdomar i samband med sjukdomen och dess behandling gör att diagnosen och lämplig behandling är obligatorisk. Traditionellt är den initiala bedömningen och behandlingen suboptimala i den beskrivande serien.
Vi har inte funnit i litteraturen någon systematisk registrering av patienter med abnormiteter i natriumkoncentrationen hos både slutenvård och öppenvård, förutom en registrering av farmakologiska effekter. Vi tror att även om detta är en mycket utbredd sjukdom, är den inte attraktiv för läkemedelsindustrin och detta skulle delvis förklara den uppenbara bristen på studier med stora grupper av patienter.
Vi har inte heller hittat några beskrivande studier utförda i Argentina. Även om det finns flera förslag för utvärdering av förändringar i natrium, finns det ingen standardisering i vår singel om klyvning av specifikt natrium, lämplig diagnostisk utvärdering och föreslagna den bästa behandlingen för hyponatremi. Det finns tekniska svårigheter i standardiseringen av bedömningen av symtom, fysisk undersökning och effektiviteten av kliniska parametrar för att vägleda terapi.
Det finns inga rapporter om den strategi som används i vårt land för diagnos och beslutsfattande hos patienter med förändringar i plasmakoncentrationen av natrium. Inte heller Disnatremias epidemiologiska data i vår miljö, riskfaktorer, bedömning och övervakning av överlevnad, komplikationer och återfall. Vi har inga referenser i litteraturen som talar om beteendet hos disnatremierna inom områdena slutenvård och öppenvård, det finns inga data för att se om behandlingar syftar till enbart korrigering av hyponatremi, eller tolkning av den patofysiologiska samma.
Den systematiska registreringen av fall av Disnatremier kommer att avslöja sjukdomens egenskaper i vår miljö, de diagnostiska strategier som används och deras resultat och sjukdomens tidsförlopp. Vi tror att denna kunskap kommer att tillåta oss att designa studier för att optimera och standardisera diagnostiska strategier, utvärdering och behandling, vilket resulterar i en fördel för den drabbade befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 17 år.
- Minst ett mått på centrallaboratorie-Na mindre än 130 mmol/l hos patienter utan kriterier för kronisk hyponatremi eller minst ett mått på centrallaboratorie-Na större än eller lika med 150 mmol/l.
- Första upptäckt av natrium mindre än 130 mmol/l definieras som exacerbation av patienter med kronisk hyponatremi.
- Reepisodio definieras som hyponatremi hos patienter som återhämtat sig från den akuta episoden och återigen har fått en ny episod av akut hyponatremi.
Exklusions kriterier:
- Vägran att registrera sig eller till processen för informerat samtycke.
- Fel i mätningen av natrium enligt behandlande läkare / erkänt laboratorium.
- Kroniska njurpatienter i hemodialys eller peritonealdialys.
- Natriumbestämningar patienter med kardiovaskulär kirurgi under kardiopulmonell bypass med intraoperativa natriumbestämningar.
- Öppenvård (exklusive patienter med PS på vakt och spontanansökan, se definitioner).
- Patienter som behandlas (avlägsnande av blod och bestämning av serumnatrium) i San Justo.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kliniska egenskaper
Tidsram: funktionskliniker utvärderas under den akuta episoden och dödligheten mättes i den akuta episoden och i halvårsövervakningen per telefon
|
Tecken och symtom Sjukhusvistelselängd Mortalitetsterapi
|
funktionskliniker utvärderas under den akuta episoden och dödligheten mättes i den akuta episoden och i halvårsövervakningen per telefon
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyponatremi
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHOkändSIADH | Icke-SIADH Hyponatremi | Icke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiAvslutadEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringTiazidassocierad hyponatremiSchweiz
-
Western States Endurance Run Research FoundationOkändEffekten av oral kontra intravenös hyperton saltlösning hos löpare med träningsrelaterad hyponatremiTräningsrelaterad hyponatremiFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadHyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadEuvolemisk hyponatremiFörenta staterna, Israel, Indien, Mexiko, Peru, Belgien, Tjeckien, Italien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalOkändIcke-hypovolemisk Icke-akut hyponatremiKina
-
University of CologneRekryteringIcke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringTiazid-inducerad hyponatremi (TIH)Schweiz
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadHypotonisk hyponatremi: Kriterier för korrekt klassificering av dess etiologi och patientvolymstatusHyponatremi | Hyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med utarmning av extracellulär vätska | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymItalien