- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01370473
Registro istituzionale dell'iponatriemia (Hyponatremia)
Lo scopo di questo studio è creare un registro istituzionale e basato sulla popolazione dell'iponatriemia con un'indagine prospettica basata su dati epidemiologici, fattori di rischio, diagnosi, prognosi, trattamento, monitoraggio e sopravvivenza.
Questo studio descriverà anche l'insorgenza di iponatriemia nella popolazione di HIBA nell'Ospedale Centrale, nonché le caratteristiche della presentazione clinica, l'evoluzione e i fattori predisponenti dell'iponatriemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le alterazioni della concentrazione plasmatica di sodio (rapporto sodio e solvente) sono molto comuni nella pratica clinica. Poiché la concentrazione plasmatica di sodio è un importante determinante dell'osmolalità plasmatica, determinerà l'equilibrio dei diversi compartimenti dei fluidi corporei.
L'iponatriemia è definita come la misurazione del sodio plasmatico inferiore a 136 mmol per litro. L'iponatriemia può essere associata a tono normale, basso o alto. La pseudoiponatremia è un artefatto della misurazione della concentrazione di sodio nel contesto di un aumento della concentrazione di osmoli attivi (glucosio, mannitolo), che inducono il movimento dell'acqua dall'intracellulare all'extracellulare. Ciò può avvenire anche nell'ambito di sostanze che non generano osmolarità come i trigliceridi e le proteine plasmatiche. Nel primo caso gli investigatori sono in presenza di iponatriemia ipertonica, nel secondo caso di iponatriemia isotonica, nessuna delle due dovrebbe essere considerata una vera iponatriemia.
L'iponatriemia ipotonica è quella considerata vera. Rappresenta lo squilibrio elettrolitico più comune nei pazienti ospedalizzati (dal 2% al 22% a seconda delle serie e dei punti limite) e nei pazienti ambulatoriali (dal 7% al 18% nei centri di assistenza terziaria, essendo variabili molto dipendenti e serie di valori limite). È associato ad un aumento della morbilità e della mortalità (18% nei pazienti ospedalizzati). Può essere la causa di malattie gravi che richiedono attenzione immediata o essere un marker di morbilità e mortalità per malattie sottostanti (insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica).
L'iponatriemia può verificarsi in un'ampia gamma di pazienti, da quelli asintomatici con buona tolleranza ai malati critici. I sintomi possono essere lievi o gravi e nessuno è specifico. Sono principalmente neurologici e generalmente riflettono una disfunzione associata all'edema cerebrale. Sono causati dall'entità dell'alterazione della concentrazione plasmatica di sodio e dalla velocità del sistema.
La sfida della gestione clinica è l'identificazione e il trattamento specifico della causa, comprendendo che lo studio di essa porta alla conoscenza della sua fisiopatologia. Quest'ultimo può essere raggruppato in perdita di sodio e/o aumento di liquidi. A sua volta, l'acquisizione di liquidi è possibile attraverso un'alterazione dei meccanismi di dilusiriosi renali, nonché le variazioni che dipendono dalla velocità di filtrazione glomerulare e dal carico di sodio filtrato. La sua elevata prevalenza e le potenziali sequele neurologiche associate alla malattia e al suo trattamento rendono obbligatoria la diagnosi e il trattamento appropriato. Tradizionalmente, la valutazione iniziale e il trattamento sono subottimali nelle serie descrittive.
Non abbiamo trovato in letteratura alcuna registrazione sistematica di pazienti con anomalie nella concentrazione di sodio sia in pazienti ricoverati che ambulatoriali, ad eccezione di una registrazione di effetti farmacologici. Riteniamo che mentre questo è un disturbo molto diffuso, non è attraente per l'industria farmaceutica e questo spiegherebbe in parte l'apparente mancanza di studi con grandi gruppi di pazienti.
Inoltre, non abbiamo trovato studi descrittivi condotti in Argentina. Sebbene ci siano molteplici proposte per la valutazione delle alterazioni del sodio, non esiste una standardizzazione nel nostro singolo sulla scissione del sodio specifico, un'adeguata valutazione diagnostica e ha proposto il miglior trattamento per l'iponatriemia. Esistono difficoltà tecniche nella standardizzazione della valutazione dei sintomi, dell'esame obiettivo e dell'efficacia dei parametri clinici per guidare la terapia.
Non ci sono segnalazioni della strategia utilizzata nel nostro Paese per la diagnosi e il processo decisionale nei pazienti con alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di sodio. Né dati epidemiologici Disnatriemias nel nostro ambiente, fattori di rischio, valutazione e monitoraggio della sopravvivenza, complicanze e recidive. Non abbiamo riferimenti in letteratura che parlino del comportamento delle disnatriemia negli ambiti del ricovero e dell'ambulatorio, non ci sono dati per vedere se i trattamenti siano finalizzati alla mera correzione dell'iponatriemia, o all'interpretazione della fisiopatologia stessa.
La registrazione sistematica dei casi di Disnatriemia rivelerà le caratteristiche della malattia nel nostro ambiente, le strategie diagnostiche utilizzate ei loro risultati e il decorso temporale della malattia. Riteniamo che questa conoscenza ci consentirà di progettare studi per ottimizzare e standardizzare le strategie diagnostiche, la valutazione e il trattamento, con un conseguente beneficio per la popolazione colpita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 17 anni.
- Almeno una misura del laboratorio centrale Na inferiore a 130 mmol/l in pazienti senza criteri per iponatremia cronica o almeno una misura del laboratorio centrale Na superiore o uguale a 150 mmol/l.
- Primo rilevamento di sodio inferiore a 130 mmol / l definito come esacerbazione di pazienti con iponatriemia cronica.
- Reepisodio definito come iponatriemia in pazienti che hanno recuperato l'episodio acuto e hanno nuovamente un nuovo episodio di iponatriemia acuta.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto alla registrazione o al processo di consenso informato.
- Errore nella misurazione del sodio secondo il parere del medico curante/laboratorio riconosciuto.
- Pazienti renali cronici in emodialisi o dialisi peritoneale.
- Determinazioni del sodio pazienti con chirurgia cardiovascolare durante bypass cardiopolmonare con determinazioni intraoperatorie del sodio.
- Ambulatoriali (esclusi i pazienti con PS in guardia e domanda spontanea, vedi definizioni).
- Pazienti trattati (prelievo di sangue e determinazione del sodio sierico) a San Justo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: le caratteristiche cliniche sono valutate durante l'episodio acuto e la mortalità è stata misurata nell'episodio acuto e nel monitoraggio telefonico semestrale
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Segni e sintomi Ospedale Durata della degenza Mortalità Terapia
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le caratteristiche cliniche sono valutate durante l'episodio acuto e la mortalità è stata misurata nell'episodio acuto e nel monitoraggio telefonico semestrale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1050
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