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Registro istituzionale dell'iponatriemia (Hyponatremia)

9 agosto 2019 aggiornato da: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Lo scopo di questo studio è creare un registro istituzionale e basato sulla popolazione dell'iponatriemia con un'indagine prospettica basata su dati epidemiologici, fattori di rischio, diagnosi, prognosi, trattamento, monitoraggio e sopravvivenza.

Questo studio descriverà anche l'insorgenza di iponatriemia nella popolazione di HIBA nell'Ospedale Centrale, nonché le caratteristiche della presentazione clinica, l'evoluzione e i fattori predisponenti dell'iponatriemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le alterazioni della concentrazione plasmatica di sodio (rapporto sodio e solvente) sono molto comuni nella pratica clinica. Poiché la concentrazione plasmatica di sodio è un importante determinante dell'osmolalità plasmatica, determinerà l'equilibrio dei diversi compartimenti dei fluidi corporei.

L'iponatriemia è definita come la misurazione del sodio plasmatico inferiore a 136 mmol per litro. L'iponatriemia può essere associata a tono normale, basso o alto. La pseudoiponatremia è un artefatto della misurazione della concentrazione di sodio nel contesto di un aumento della concentrazione di osmoli attivi (glucosio, mannitolo), che inducono il movimento dell'acqua dall'intracellulare all'extracellulare. Ciò può avvenire anche nell'ambito di sostanze che non generano osmolarità come i trigliceridi e le proteine ​​plasmatiche. Nel primo caso gli investigatori sono in presenza di iponatriemia ipertonica, nel secondo caso di iponatriemia isotonica, nessuna delle due dovrebbe essere considerata una vera iponatriemia.

L'iponatriemia ipotonica è quella considerata vera. Rappresenta lo squilibrio elettrolitico più comune nei pazienti ospedalizzati (dal 2% al 22% a seconda delle serie e dei punti limite) e nei pazienti ambulatoriali (dal 7% al 18% nei centri di assistenza terziaria, essendo variabili molto dipendenti e serie di valori limite). È associato ad un aumento della morbilità e della mortalità (18% nei pazienti ospedalizzati). Può essere la causa di malattie gravi che richiedono attenzione immediata o essere un marker di morbilità e mortalità per malattie sottostanti (insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica).

L'iponatriemia può verificarsi in un'ampia gamma di pazienti, da quelli asintomatici con buona tolleranza ai malati critici. I sintomi possono essere lievi o gravi e nessuno è specifico. Sono principalmente neurologici e generalmente riflettono una disfunzione associata all'edema cerebrale. Sono causati dall'entità dell'alterazione della concentrazione plasmatica di sodio e dalla velocità del sistema.

La sfida della gestione clinica è l'identificazione e il trattamento specifico della causa, comprendendo che lo studio di essa porta alla conoscenza della sua fisiopatologia. Quest'ultimo può essere raggruppato in perdita di sodio e/o aumento di liquidi. A sua volta, l'acquisizione di liquidi è possibile attraverso un'alterazione dei meccanismi di dilusiriosi renali, nonché le variazioni che dipendono dalla velocità di filtrazione glomerulare e dal carico di sodio filtrato. La sua elevata prevalenza e le potenziali sequele neurologiche associate alla malattia e al suo trattamento rendono obbligatoria la diagnosi e il trattamento appropriato. Tradizionalmente, la valutazione iniziale e il trattamento sono subottimali nelle serie descrittive.

Non abbiamo trovato in letteratura alcuna registrazione sistematica di pazienti con anomalie nella concentrazione di sodio sia in pazienti ricoverati che ambulatoriali, ad eccezione di una registrazione di effetti farmacologici. Riteniamo che mentre questo è un disturbo molto diffuso, non è attraente per l'industria farmaceutica e questo spiegherebbe in parte l'apparente mancanza di studi con grandi gruppi di pazienti.

Inoltre, non abbiamo trovato studi descrittivi condotti in Argentina. Sebbene ci siano molteplici proposte per la valutazione delle alterazioni del sodio, non esiste una standardizzazione nel nostro singolo sulla scissione del sodio specifico, un'adeguata valutazione diagnostica e ha proposto il miglior trattamento per l'iponatriemia. Esistono difficoltà tecniche nella standardizzazione della valutazione dei sintomi, dell'esame obiettivo e dell'efficacia dei parametri clinici per guidare la terapia.

Non ci sono segnalazioni della strategia utilizzata nel nostro Paese per la diagnosi e il processo decisionale nei pazienti con alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di sodio. Né dati epidemiologici Disnatriemias nel nostro ambiente, fattori di rischio, valutazione e monitoraggio della sopravvivenza, complicanze e recidive. Non abbiamo riferimenti in letteratura che parlino del comportamento delle disnatriemia negli ambiti del ricovero e dell'ambulatorio, non ci sono dati per vedere se i trattamenti siano finalizzati alla mera correzione dell'iponatriemia, o all'interpretazione della fisiopatologia stessa.

La registrazione sistematica dei casi di Disnatriemia rivelerà le caratteristiche della malattia nel nostro ambiente, le strategie diagnostiche utilizzate ei loro risultati e il decorso temporale della malattia. Riteniamo che questa conoscenza ci consentirà di progettare studi per ottimizzare e standardizzare le strategie diagnostiche, la valutazione e il trattamento, con un conseguente beneficio per la popolazione colpita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con iponatriemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 17 anni.
  2. Almeno una misura del laboratorio centrale Na inferiore a 130 mmol/l in pazienti senza criteri per iponatremia cronica o almeno una misura del laboratorio centrale Na superiore o uguale a 150 mmol/l.
  3. Primo rilevamento di sodio inferiore a 130 mmol / l definito come esacerbazione di pazienti con iponatriemia cronica.
  4. Reepisodio definito come iponatriemia in pazienti che hanno recuperato l'episodio acuto e hanno nuovamente un nuovo episodio di iponatriemia acuta.

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto alla registrazione o al processo di consenso informato.
  2. Errore nella misurazione del sodio secondo il parere del medico curante/laboratorio riconosciuto.
  3. Pazienti renali cronici in emodialisi o dialisi peritoneale.
  4. Determinazioni del sodio pazienti con chirurgia cardiovascolare durante bypass cardiopolmonare con determinazioni intraoperatorie del sodio.
  5. Ambulatoriali (esclusi i pazienti con PS in guardia e domanda spontanea, vedi definizioni).
  6. Pazienti trattati (prelievo di sangue e determinazione del sodio sierico) a San Justo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: le caratteristiche cliniche sono valutate durante l'episodio acuto e la mortalità è stata misurata nell'episodio acuto e nel monitoraggio telefonico semestrale
Segni e sintomi Ospedale Durata della degenza Mortalità Terapia
le caratteristiche cliniche sono valutate durante l'episodio acuto e la mortalità è stata misurata nell'episodio acuto e nel monitoraggio telefonico semestrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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