- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01370473
Ústavní registr hyponatremie (Hyponatremia)
Účelem této studie je vytvořit institucionální a populační registr hyponatremie s prospektivním šetřením založeným na epidemiologických datech, rizikových faktorech, diagnóze, prognóze, léčbě, monitorování a přežití.
Tato studie také popíše výskyt hyponatremie v populaci HIBA v Ústřední nemocnici, stejně jako charakteristiky klinického obrazu, evoluce a predisponujících faktorů hyponatremie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Změny plazmatické koncentrace sodíku (poměr sodíku a rozpouštědlo) jsou v klinické praxi velmi časté. Protože koncentrace sodíku v plazmě je hlavním určujícím faktorem osmolality plazmy, bude určovat rovnováhu různých kompartmentů tělesných tekutin.
Hyponatremie je definována jako měření sodíku v plazmě pod 136 mmol na litr. Hyponatremie může být spojena s normálním tónem, nízkým nebo vysokým. Pseudohyponatremie je artefakt měření koncentrace sodíku v kontextu růstu koncentrace aktivních osmolů (glukóza, mannitol), které indukují pohyb vody z intracelulární do extracelulární. K tomu může dojít také v souvislosti s látkami, které nevytvářejí osmolaritu, jako jsou triglyceridy a plazmatické proteiny. V prvním případě jsou vyšetřovatelé v přítomnosti hypertonické hyponatremie, ve druhém případě jde o izotonickou hyponatrémii, ani jedno by nemělo být považováno za skutečné hyponatremie.
Hypotonická hyponatrémie je považována za pravdivou. Představuje nejčastější nerovnováhu elektrolytů u hospitalizovaných pacientů (2 % až 22 % v závislosti na sérii a hraničních bodech) a ambulantních pacientů (7 až 18 % v centru terciární péče, což je velmi závislá proměnná a hraniční série). Je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou (18 % u hospitalizovaných pacientů). Může být příčinou závažných onemocnění vyžadujících okamžitou pozornost nebo může být ukazatelem morbidity a mortality na základní onemocnění (městnavé srdeční selhání, cirhóza jater).
Hyponatremie se může objevit u širokého spektra pacientů, od asymptomatických s dobrou tolerancí až po kriticky nemocné. Příznaky mohou být mírné nebo závažné a žádný není specifický. Jsou převážně neurologické a obecně odrážejí dysfunkci spojenou s mozkovým edémem. Jsou způsobeny velikostí změny plazmatické koncentrace sodíku a rychlosti systému.
Úkolem klinického managementu je identifikace a specifická léčba příčiny s pochopením, že její studium přináší poznání její patofyziologie. Posledně jmenované lze seskupit do úbytku sodíku a/nebo přírůstku tekutin. Na druhé straně je přírůstek tekutin možný změnou mechanismů ledvinových dilusorií a také změnami v závislosti na rychlosti glomerulární filtrace a filtrované sodíkové zátěži. Jeho vysoká prevalence a potenciální neurologické následky spojené s onemocněním a jeho léčbou činí diagnózu a vhodná léčba je povinná. Počáteční posouzení a léčba jsou v popisné řadě tradičně suboptimální.
V literatuře jsme kromě záznamu farmakologických účinků nenašli žádný systematický záznam pacientů s abnormalitami koncentrace sodíku u hospitalizovaných i ambulantních pacientů. Domníváme se, že ačkoli se jedná o velmi rozšířenou poruchu, není pro farmaceutický průmysl atraktivní, což by částečně vysvětlovalo zjevný nedostatek studií s velkými skupinami pacientů.
Také jsme nenašli žádné popisné studie provedené v Argentině. I když existuje několik návrhů na hodnocení změn sodíku, v našem jediném článku neexistuje žádná standardizace týkající se štěpení specifického sodíku, vhodného diagnostického hodnocení a navržení nejlepší léčby hyponatremie. Existují technické potíže se standardizací hodnocení symptomů, fyzikálního vyšetření a účinnosti klinických parametrů pro vedení terapie.
Neexistují žádné zprávy o strategii používané v naší zemi pro diagnostiku a rozhodování u pacientů se změnami plazmatických koncentrací sodíku. Ani Disnatremias epidemiologická data v našem prostředí, rizikové faktory, hodnocení a sledování přežití, komplikace a recidivy. V literatuře nemáme žádné odkazy, které by hovořily o chování disnatremií v oblasti hospitalizace a ambulantní péče, neexistují žádná data, která by umožňovala vidět, zda léčba zaměřená na pouhou korekci hyponatremie nebo interpretaci tohotéž patofyziologického.
Systematické zaznamenávání případů disnatremií odhalí charakteristiku onemocnění v našem prostředí, použité diagnostické strategie a jejich výsledky a časový průběh onemocnění. Věříme, že tyto znalosti nám umožní navrhnout studie k optimalizaci a standardizaci diagnostických strategií, hodnocení a léčby, což bude mít přínos pro postiženou populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 17 let.
- Alespoň měření centrálního laboratorního Na menší než 130 mmol/l u pacientů bez kritérií pro chronickou hyponatrémii nebo alespoň měření centrálního laboratorního Na větší nebo rovné 150 mmol/l.
- První detekce sodíku nižší než 130 mmol/l definovaná jako exacerbace pacientů s chronickou hyponatrémií.
- Reepisodio definované jako hyponatremie u pacientů, kteří se zotavili z akutní epizody a znovu mají novou epizodu akutní hyponatremie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí registrace nebo procesu informovaného souhlasu.
- Chyba v měření sodíku podle názoru ošetřujícího lékaře / uznávané laboratoře.
- Chronickí renální pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
- Stanovení sodíku u pacientů s kardiovaskulárními operacemi během kardiopulmonálního bypassu s intraoperačním stanovením sodíku.
- Ambulantní pacienti (kromě pacientů s PS ve střehu a spontánní žádostí, viz definice).
- Pacienti léčení (odběr krve a stanovení sodíku v séru) v San Justu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické příznaky
Časové okno: funkce kliniky jsou hodnoceny během akutní epizody a mortalita byla měřena v akutní epizodě a při pololetním monitorování po telefonu
|
Příznaky a symptomy Nemocnice Délka pobytu Mortalitní terapie
|
funkce kliniky jsou hodnoceny během akutní epizody a mortalita byla měřena v akutní epizodě a při pololetním monitorování po telefonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .