- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01370473
Institutionelles Register für Hyponatriämie (Hyponatremia)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein institutionelles und bevölkerungsbasiertes Register für Hyponatriämie mit einer prospektiven Umfrage zu erstellen, die auf epidemiologischen Daten, Risikofaktoren, Diagnose, Prognose, Behandlung, Überwachung und Überleben basiert.
Diese Studie wird auch das Auftreten von Hyponatriämie in der HIBA-Population im Zentralkrankenhaus sowie die Merkmale des klinischen Erscheinungsbilds, der Entwicklung und prädisponierenden Faktoren für Hyponatriämie beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Veränderungen der Natriumkonzentration im Plasma (Natriumverhältnis und Lösungsmittel) kommen in der klinischen Praxis sehr häufig vor. Da die Natriumkonzentration im Plasma ein wesentlicher Faktor für die Plasmaosmolalität ist, bestimmt sie das Gleichgewicht der verschiedenen Körperflüssigkeitskompartimente.
Unter Hyponatriämie versteht man die Messung des Plasmanatriums unter 136 mmol pro Liter. Hyponatriämie kann mit einem normalen, niedrigen oder hohen Tonus verbunden sein. Die Pseudohyponatriämie ist ein Artefakt der Messung der Natriumkonzentration im Zusammenhang mit einem Anstieg der Konzentration aktiver Osmole (Glukose, Mannitol), die die Wasserbewegung von intrazellulär nach extrazellulär induzieren. Dies kann auch im Zusammenhang mit Substanzen auftreten, die keine Osmolarität erzeugen, wie Triglyceride und Plasmaproteine. Im ersten Fall liegt den Forschern eine hypertone Hyponatriämie vor, im zweiten Fall eine isotonische Hyponatriämie, beides sollte nicht als echte Hyponatriämie angesehen werden.
Als wahr gilt die hypotone Hyponatriämie. Es stellt das häufigste Elektrolytungleichgewicht bei Krankenhauspatienten (2 % bis 22 %, abhängig von der Serie und den Grenzwerten) und ambulanten Patienten (7 % bis 18 % in Zentren der Tertiärversorgung, da es sich um eine sehr abhängige Variable und Grenzwertreihen handelt) dar. Es ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden (18 % bei hospitalisierten Patienten). Es kann die Ursache einer schweren Erkrankung sein, die sofortige Behandlung erfordert, oder ein Indikator für Morbidität und Mortalität bei Grunderkrankungen (Herzinsuffizienz, Leberzirrhose).
Hyponatriämie kann bei einem breiten Spektrum von Patienten auftreten, von asymptomatischen Patienten mit guter Verträglichkeit bis hin zu schwerkranken Patienten. Die Symptome können leicht oder schwerwiegend sein und keines ist spezifisch. Sie sind hauptsächlich neurologischer Natur und spiegeln im Allgemeinen eine Funktionsstörung im Zusammenhang mit einem Hirnödem wider. Sie werden durch das Ausmaß der Veränderung der Natriumkonzentration im Plasma und der Systemgeschwindigkeit verursacht.
Die Herausforderung des klinischen Managements besteht in der Identifizierung und spezifischen Behandlung der Ursache, wobei zu verstehen ist, dass die Untersuchung dieser Ursache das Wissen über ihre Pathophysiologie mit sich bringt. Letztere können in Natriumverlust und/oder Flüssigkeitszunahme eingeteilt werden. Die Flüssigkeitszunahme wiederum ist durch eine Veränderung der Nierendilusorien-Mechanismen sowie durch Schwankungen in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate und der gefilterten Natriumbelastung möglich. Aufgrund der hohen Prävalenz und der möglichen neurologischen Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit der Krankheit und ihrer Behandlung ist eine Diagnose erforderlich und eine angemessene Behandlung erforderlich. Traditionell sind die anfängliche Beurteilung und Behandlung in der deskriptiven Reihe suboptimal.
Wir haben in der Literatur keine systematische Aufzeichnung von Patienten mit Anomalien der Natriumkonzentration sowohl bei stationären als auch bei ambulanten Patienten gefunden, mit Ausnahme einer Aufzeichnung pharmakologischer Wirkungen. Wir glauben, dass es sich zwar um eine weit verbreitete Erkrankung handelt, diese aber für die Pharmaindustrie nicht attraktiv ist, und dies würde teilweise den offensichtlichen Mangel an Studien mit großen Patientengruppen erklären.
Wir haben auch keine deskriptiven Studien gefunden, die in Argentinien durchgeführt wurden. Während es mehrere Vorschläge zur Bewertung von Natriumveränderungen gibt, gibt es in unserem einzigen keine Standardisierung zur Spaltung von spezifischem Natrium, zu einer angemessenen diagnostischen Bewertung und zu Vorschlägen für die beste Behandlung von Hyponatriämie. Es gibt technische Schwierigkeiten bei der Standardisierung der Beurteilung der Symptome, der körperlichen Untersuchung und der Wirksamkeit klinischer Parameter zur Steuerung der Therapie.
Es gibt keine Berichte über die in unserem Land angewandte Strategie zur Diagnose und Entscheidungsfindung bei Patienten mit Veränderungen der Natriumkonzentration im Plasma. Epidemiologische Daten von Nor Disnatriemias in unserer Umgebung, Risikofaktoren, Bewertung und Überwachung des Überlebens, Komplikationen und Rezidive. Wir haben keine Hinweise in der Literatur, die über das Verhalten der Disnatriämien im stationären und ambulanten Bereich sprechen, es gibt keine Daten darüber, ob Behandlungen auf die bloße Korrektur der Hyponatriämie abzielen, oder auf die Interpretation des pathophysiologischen selbigen.
Die systematische Erfassung von Disnatriämie-Fällen wird Aufschluss über die Charakteristika der Erkrankung in unserer Umwelt, die verwendeten Diagnosestrategien und deren Ergebnisse sowie den zeitlichen Verlauf der Erkrankung geben. Wir glauben, dass dieses Wissen es uns ermöglichen wird, Studien zu entwerfen, um die Diagnosestrategien, die Bewertung und die Behandlung zu optimieren und zu standardisieren, was zu einem Nutzen für die betroffene Bevölkerung führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 17 Jahre.
- Bei Patienten ohne Kriterien für eine chronische Hyponatriämie muss mindestens ein Na-Wert im Zentrallabor kleiner als 130 mmol/l oder mindestens ein Na-Wert im Zentrallabor größer oder gleich 150 mmol/l sein.
- Der erste Nachweis von Natrium unter 130 mmol/l wird als Exazerbation bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie definiert.
- Reepisodio ist definiert als Hyponatriämie bei Patienten, die die akute Episode überstanden haben und erneut eine akute Hyponatriämie-Episode haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Verweigerung der Registrierung oder des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung.
- Fehler bei der Natriummessung nach Meinung des behandelnden Arztes/anerkannten Labors.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
- Natriumbestimmungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen während des kardiopulmonalen Bypasses mit intraoperativen Natriumbestimmungen.
- Ambulante Patienten (ausgenommen Patienten mit PS auf Wache und spontanem Bedarf, siehe Definitionen).
- In San Justo behandelte Patienten (Blutentnahme und Bestimmung des Serumnatriums).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Merkmale
Zeitfenster: Feature-Kliniken werden während der akuten Episode ausgewertet und die Mortalität wurde in der akuten Episode und im halbjährlichen Monitoring per Telefon gemessen
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Anzeichen und Symptome Krankenhausaufenthaltsdauer Mortalität Therapie
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Feature-Kliniken werden während der akuten Episode ausgewertet und die Mortalität wurde in der akuten Episode und im halbjährlichen Monitoring per Telefon gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1050
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