Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af multi-instillationer af apaziquone hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

12. december 2016 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase 3 internationalt, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple instillationer af intravesikal apaziquon vs. placebo hos patienter med lav-intermediær risiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Dette er en international, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse. Alle kvalificerede patienter, der går ind i den åbne fase af undersøgelsen, vil modtage en enkelt øjeblikkelig instillation af apaziquon (4 mg i 40 ml fortyndingsmiddel), post-transurethral resektion-blæretumor (TURBT). Efter central patologisk gennemgang af histologi og dobbeltblinde fase-kvalifikation vil patienter med bekræftet berettigelse blive randomiseret til at modtage enten 6 ugentlige intravesikale instillationer af apaziquon eller matchende placebo og gennemgå cystoskopiske vurderinger og sikkerhedsvurderinger hver 3. måned i 24 måneder fra randomisering. Patienter med histologiske tegn på tilbagevendende sygdom under undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til gældende behandlingsretningslinjer eller lokal standard for pleje. Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført med 3 måneders intervaller for alle randomiserede patienter gennem hele undersøgelsen. Patienter, der modtager en enkelt dosis apaziquon umiddelbart efter TURBT og ikke er kvalificerede til randomisering, vil blive fulgt i 3 måneder af cystoskopisk undersøgelse og sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Canada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for åben fase:

  1. Har patienten givet skriftligt informeret samtykke og er patienten villig og i stand til at overholde protokollen?
  2. Er patienten 18 år eller derover?
  3. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, bruger hun så en acceptabel/effektiv præventionsmetode?
  4. Har den kvindelige patient i den fødedygtige alder en negativ serumgraviditetstest ved screening?

  5. Har patienten med klinisk tilsyneladende primær eller tilbagevendende lavgradig Ta NMIBC:

    • flere tumorer (2-7)
    • Ingen enkelt tumor > 3 cm
    • Ingen historie / bevis for Tis

    Eller har patienten med klinisk tilsyneladende primær eller tilbagevendende højgradig Ta NMIBC:

    • En enkelt tumor, der er ≤ 3 cm
    • Ingen historie / bevis for Tis
  6. Er patienten i stand til at tilbageholde blæreinstillationer i minimum 60 minutter?
  7. Fik patienten en evaluering af de øvre urinveje for at udelukke urothelial carcinom, hydronephrosis eller renal cell carcinom eller andre nyrekræftformer i de 6 måneder forud for undersøgelsesscreeningen?
  8. Er patientens urinrør (inklusive prostataurethra hos mænd) endoskopisk fri for synlig TCC?
  9. For patienter med recidiverende tumor, havde patienten mindst et cystoskopisk bekræftet tumorfrit interval på mindst 6 måneder mellem det sidste tumortilbagefald og tidspunktet for screening?
  10. Har den mandlige patient med et prostataspecifikt antigen (PSA) mellem 4 og 10 ng/mL haft en diagnostisk evaluering, som med rimelighed udelukker diagnosen prostatacancer efter investigators opfattelse?

Inklusionskriterier for dobbeltblindet fase:

  1. Blev al synlig tumor resekeret ved den indledende TURBT?

  2. Bekræfter central patologi-gennemgang af patientens blæretumor:

    • Lavgradig Ta-sygdom for multiple tumorer (2 - 7) eller
    • Højgradig Ta-sygdom for enkelt tumor
    • Ingen mikroskopiske tegn på lymfovaskulær invasion og/eller tegn på tumortromboembolier

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for åben fase:

  1. Har patienten tidligere modtaget strålebehandling af bækkenet (inklusiv ekstern stråle- og/eller brachyterapi)?
  2. Har patienten nogensinde fået apaziquon?
  3. Har patienten modtaget et induktionskursus (gennemført 5 af 6 planlagte ugentlige instillationer) af intravesikalt BCG (± interferon) med den sidste dosis givet for mindre end 12 måneder siden?
  4. Har patienten tidligere haft intravesikal kemoterapi, eksklusive enkeltdosis adjuverende intravesikal kemoterapi umiddelbart efter TURBT?
  5. Har patienten en historie med urinretention eller en post void-rester på ≥ 250 cc ved blærescanning eller ultralyd (post void-resttest kan gentages op til 3 gange)?
  6. Har patienten eller har patienten haft en blæretumor med anden histologi end overgangscellekarcinom?
  7. Har patienten eller har patienten haft mikropapillært overgangscellekarcinom?
  8. Hvis patienten har tilbagevendende papillær sygdom i blæren, har patologien været andet end pTa tidligere?
  9. Har patienten en aktiv urinvejsinfektion bekræftet af dyrkning eller en dokumenteret historie med tilbagevendende UVI (≥ 6 for kvinder og ≥ 2 for mænd om året) i de foregående 2 år?
  10. Har patienten en blødningsforstyrrelse eller et screening af blodpladetal < 50 x 109/L?
  11. Har patienten et screeningshæmoglobin < 10 mg/dL?
  12. Har den mandlige patient en serum-PSA > 10 ng/ml?
  13. Har patienten en historie med erhvervet immundefektsyndrom eller HIV-positiv?
  14. Har patienten en tilstand eller en samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, dekompenseret kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension eller en aktiv ukontrolleret infektion), som kunne kompromittere deltagelse, overholdelse af planlagte besøg og/eller gennemførelse af undersøgelsen?
  15. Har patienten deltaget i en undersøgelsesprotokol inden for de seneste 90 dage?
  16. Er patienten gravid eller ammer?
  17. Har patienten en forventet levetid på <3 år?

  18. Har patienten haft en anden malignitet eller modtaget behandling for en malignitet inden for de sidste fem år undtagen

    • ikke-melanom hudtumorer
    • stadium 0 (in situ) cervikal carcinom
    • upåviselig PSA i ≥1 år efter endelig behandling for lokaliseret prostatacancer?
  19. Har patienten dokumenteret vesicoureteral refluks eller en indlagt ureteral stent?
  20. Har patienten en tumor i en blæredivertikel?
  21. Har patienten en kendt allergi over for rød farve fødevarefarve?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo for dobbeltblindfase
Aktiv komparator: Apaziquone
Medicin: Apaziquone
Apaziquon 4 mg i 40 ml fortynder
Andre navne:
  • EO9
  • EOquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: Gentagelse af kræft i blæren i løbet af 24 måneders opfølgning
Tid til recidiv er tiden fra randomisering til datoen for første histologisk bekræftet tilbagefald af blærekræft (for kvalificerede patienter med lav-mellemrisiko NMIBC, som havde gennemgået TURBT efterfulgt af en enkelt instillation af apaziquon umiddelbart efter TURBT og flere instillationer af apaziquon eller placebo).
Gentagelse af kræft i blæren i løbet af 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Mål antallet af deltagere med gentagelsen ved 24 måneder.
24 måneder
Deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 24 måneder fra randomisering
TEAE'er vil hovedsageligt være karakteriseret ved antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
24 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner