Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Apaziquone vs. Placebo hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

13. december 2017 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase 3 internationalt, dobbeltbindet forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple instillationer af intravesikal apaziquon vs. placebo hos patienter med lav-intermediær risiko, ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC)

Dette er en international, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse. Alle kvalificerede patienter, der går ind i den åbne fase af undersøgelsen, vil modtage en enkelt øjeblikkelig instillation af apaziquon (4 mg i 40 ml fortyndingsmiddel), post-transurethral resektion-blæretumor (TURBT). Efter central patologi-gennemgang af histologi og dobbeltblinde fase-kvalifikation vil patienter med bekræftet berettigelse blive randomiseret til at modtage enten 6 ugentlige intravesikale instillationer af apaziquon eller matchende placebo og gennemgå cystoskopiske vurderinger og sikkerhedsvurderinger hver 3. måned i 24 måneder. Patienter med histologiske tegn på tilbagevendende sygdom under undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til gældende behandlingsretningslinjer eller lokal standard for pleje. Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført med 3 måneders intervaller for alle randomiserede patienter gennem hele undersøgelsen. Patienter, der modtager en enkelt dosis apaziquon umiddelbart efter TURBT og ikke er kvalificerede til randomisering, vil blive fulgt i 3 måneder af cystoskopisk undersøgelse og sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, Polen, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, Slovakiet, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
  • Tjekkiet
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for Open Label):

  1. Har patienten givet skriftligt informeret samtykke og er patienten villig og i stand til at overholde protokollen?
  2. Er patienten 18 år eller derover?
  3. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, bruger hun så en acceptabel/effektiv præventionsmetode?
  4. Har den kvindelige patient i den fødedygtige alder en negativ serumgraviditetstest ved screening?

  5. Har patienten med klinisk tilsyneladende primær eller tilbagevendende lavgradig Ta NMIBC:

    • flere tumorer (2-7)
    • Ingen enkelt tumor > 3 cm
    • Ingen historie / bevis for Tis

    Eller har patienten med klinisk tilsyneladende primær eller tilbagevendende højgradig Ta NMIBC:

    • En enkelt tumor, der er ≤ 3 cm
    • Ingen historie / bevis for Tis
  6. Er patienten i stand til at beholde blæreinstillationerne i minimum 60 minutter (± 6 minutter)?
  7. Fik patienten en evaluering af de øvre urinveje for at udelukke urothelial carcinom, hydronephrosis eller renal cell carcinom eller andre nyrekræftformer i de 6 måneder forud for undersøgelsesscreeningen?
  8. Er patientens urinrør (inklusive prostataurethra hos mænd) endoskopisk fri for synlig TCC?
  9. For patienter med recidiverende tumor, havde patienten mindst et cystoskopisk bekræftet tumorfrit interval på mindst 6 måneder mellem det sidste tumortilbagefald og tidspunktet for screening?
  10. Har den mandlige patient med et prostataspecifikt antigen (PSA) mellem 4 og 10 ng/mL haft en diagnostisk evaluering, der med rimelighed udelukker diagnosen prostatacancer efter investigators mening?

Ekskluderingskriterier (for Open Label):

  1. Har patienten tidligere modtaget strålebehandling af bækkenet (inklusiv ekstern stråle- og/eller brachyterapi)?
  2. Har patienten nogensinde fået apaziquon?
  3. Har patienten modtaget et induktionskursus (gennemført 5 ud af 6 planlagte ugentlige instillationer) af intravesikalt BCG (± interferon) med den sidste dosis givet for mindre end 12 måneder siden?
  4. Har patienten tidligere haft intravesikal kemoterapi, eksklusive enkeltdosis adjuverende intravesikal kemoterapi umiddelbart efter TURBT?
  5. Har patienten en historie med urinretention eller en post void-rester på ≥ 250 cc ved blærescanning eller ultralyd (post void-resttest kan gentages op til 3 gange)?
  6. Har patienten eller har patienten haft blæretumor med anden histologi end overgangscellekarcinom?
  7. Har patienten eller har patienten haft mikropapillært overgangscellekarcinom?
  8. Hvis patienten har tilbagevendende papillær sygdom i blæren, har patologien været andet end pTa tidligere?
  9. Har patienten en aktiv urinvejsinfektion bekræftet af dyrkning eller en dokumenteret historie med tilbagevendende UVI (≥ 6 for kvinder og ≥ 2 for mænd om året) i de foregående 2 år?
  10. Har patienten en blødningsforstyrrelse eller et screening af blodpladetal < 50 x 109/L?
  11. Har patienten et screeningshæmoglobin < 10 g/dL?
  12. Har den mandlige patient et screeningsserum PSA > 10 ng/ml?
  13. Har patienten en historie med erhvervet immundefektsyndrom eller HIV-positiv?
  14. Har patienten en tilstand eller en samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, dekompenseret kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension eller en aktiv ukontrolleret infektion), som kunne kompromittere deltagelse, overholdelse af planlagte besøg og/eller gennemførelse af undersøgelsen?
  15. Har patienten deltaget i en undersøgelsesprotokol inden for de seneste 90 dage?
  16. Er patienten gravid eller ammer?
  17. Har patienten en forventet levetid på <3 år?

  18. Har patienten haft en anden malignitet eller modtaget behandling for en malignitet inden for de sidste fem år undtagen

    • ikke-melanom hudtumorer
    • stadium 0 (in situ) cervikal carcinom
    • upåviselig PSA i ≥1 år efter endelig behandling for lokaliseret prostatacancer?
  19. Har patienten dokumenteret vesicoureteral refluks eller en indlagt ureteral stent?
  20. Har patienten en tumor i en blæredivertikel?
  21. Har patienten en kendt allergi over for rød farve fødevarefarve?

Dobbeltblinde faseinklusionskriterier

  1. Blev al synlig tumor resekeret ved den indledende TURBT?

  2. Bekræfter central patologi-gennemgang af patientens blæretumor:

    • Lavgradig Ta-sygdom for multiple tumorer (2 - 7) eller
    • Højgradig Ta-sygdom for enkelt tumor
    • Ingen mikroskopiske tegn på lymfovaskulær invasion og/eller tegn på tumortromboembolier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apaziquone
Apaziquone (4 mg i 40 ml)
Medicin: Apaziquone
6 ugentlig multi-instillation af Apaziquone 4 mg i 40 ml
Andre navne:
  • EoQuin
  • EO9
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (40 ml)
Medicin: Placebo
6 ugentlig multi-instillation af matchende placebo i 40 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra randomisering til datoen for første histologisk bekræftet tilbagefald af blærekræft
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års gentagelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med recidiv ved eller før 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner