- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01401673
Phase II Open-Label Pilot Study of V3381 in Chronic Cough
22. juli 2011 opdateret af: Vernalis (R&D) Ltd
Phase II Open-label Pilot Study of V3381, a Novel N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist, in Chronic Cough Patients Attending a Specialist Clinic
The investigators hypothesise that cough reflex hypersensitivity, demonstrated in chronic cough patients, is due to a phenomenon known as central sensitisation.
Central sensitisation is a hyper-excitability of the sensory nerves as they join the central nervous system, and is believed to be mediated by the N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptor[1-3].
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female 18-75 years of age
- Females must be of non child-bearing potential
- Chronic Cough ( > 8 weeks)
- Normal Chest X-ray
- Normal Lung Function
- Idiopathic or treatment resistant cough-
Exclusion Criteria:
- Recent upper respiratory tract infection (<4 weeks)
- Pregnancy/breast-feeding
- Current smokers or ex-smokers with <6 months abstinence or cumulative history of >10 pack years
- Current treatment with ACE inhibitors.
- Drug or alcohol abuse
- Uncontrolled hypertension (i.e., >140/90 mmHg despite adequate medical therapy).
- Any cardiovascular condition that would be a contra-indication to the use of sympathomimetic amines (e.g. active angina).
- Any clinically significant neurological disorder
- Prior renal transplant, current renal dialysis.
- Any clinically significant or unstable medical or psychiatric condition that would interfere with the patient's ability to participate in the study.
- Increased risk of seizures.
- Any malignancy in the past 2 years (with the exception of basal cell carcinoma).
- Use of opioids, anticonvulsants, antidepressants (particularly MAO inhibitors).
- Any clinically significant abnormal laboratory test result(s).
- Serum creatinine laboratory value greater than 1.5 x upper limit of normal (ULN) reference range (after adjustment for age) or estimated creatinine clearance <60 mL/min.
- Total bilirubin greater than upper limit of normal reference range (with the exception of Gilbert's Syndrome) and/or alanine transaminase (ALT) >1.5 times upper limit of normal reference ranges (after adjustment for age).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objective cough frequency at 8 weeks compared to baseline.
Tidsramme: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in objective cough frequency at 4 weeks.
Tidsramme: 4 Weeks
|
4 Weeks
|
Change in Cough-Specific Quality-of-Life Questionnaire (CQLQ) at 4 and 8 weeks.
Tidsramme: 4 and 8 Weeks
|
4 and 8 Weeks
|
Change in Global Rating of Change Scale at 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks
Tidsramme: 1 Week, 2 Weeks, 4 Weeks and 8 Weeks
|
1 Week, 2 Weeks, 4 Weeks and 8 Weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Woodcock, Prof., South Manchester University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2011
Først opslået (Skøn)
25. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indantadol
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttetDiabetisk perifer neuropatisk smerteForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet