Phase II Open-Label Pilot Study of V3381 in Chronic Cough
22. Juli 2011 aktualisiert von: Vernalis (R&D) Ltd
Phase II Open-label Pilot Study of V3381, a Novel N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist, in Chronic Cough Patients Attending a Specialist Clinic
The investigators hypothesise that cough reflex hypersensitivity, demonstrated in chronic cough patients, is due to a phenomenon known as central sensitisation.
Central sensitisation is a hyper-excitability of the sensory nerves as they join the central nervous system, and is believed to be mediated by the N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptor[1-3].
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female 18-75 years of age
- Females must be of non child-bearing potential
- Chronic Cough ( > 8 weeks)
- Normal Chest X-ray
- Normal Lung Function
- Idiopathic or treatment resistant cough-
Exclusion Criteria:
- Recent upper respiratory tract infection (<4 weeks)
- Pregnancy/breast-feeding
- Current smokers or ex-smokers with <6 months abstinence or cumulative history of >10 pack years
- Current treatment with ACE inhibitors.
- Drug or alcohol abuse
- Uncontrolled hypertension (i.e., >140/90 mmHg despite adequate medical therapy).
- Any cardiovascular condition that would be a contra-indication to the use of sympathomimetic amines (e.g. active angina).
- Any clinically significant neurological disorder
- Prior renal transplant, current renal dialysis.
- Any clinically significant or unstable medical or psychiatric condition that would interfere with the patient's ability to participate in the study.
- Increased risk of seizures.
- Any malignancy in the past 2 years (with the exception of basal cell carcinoma).
- Use of opioids, anticonvulsants, antidepressants (particularly MAO inhibitors).
- Any clinically significant abnormal laboratory test result(s).
- Serum creatinine laboratory value greater than 1.5 x upper limit of normal (ULN) reference range (after adjustment for age) or estimated creatinine clearance <60 mL/min.
- Total bilirubin greater than upper limit of normal reference range (with the exception of Gilbert's Syndrome) and/or alanine transaminase (ALT) >1.5 times upper limit of normal reference ranges (after adjustment for age).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objective cough frequency at 8 weeks compared to baseline.
Zeitfenster: 8 Weeks
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8 Weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in objective cough frequency at 4 weeks.
Zeitfenster: 4 Weeks
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4 Weeks
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Change in Cough-Specific Quality-of-Life Questionnaire (CQLQ) at 4 and 8 weeks.
Zeitfenster: 4 and 8 Weeks
|
4 and 8 Weeks
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Change in Global Rating of Change Scale at 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks
Zeitfenster: 1 Week, 2 Weeks, 4 Weeks and 8 Weeks
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1 Week, 2 Weeks, 4 Weeks and 8 Weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Woodcock, Prof., South Manchester University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V001
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Vernalis (R&D) LtdAbgeschlossenDiabetischer peripherer neuropathischer SchmerzVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Tschechische Republik