Phase II Open-Label Pilot Study of V3381 in Chronic Cough
perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Vernalis (R&D) Ltd
Phase II Open-label Pilot Study of V3381, a Novel N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist, in Chronic Cough Patients Attending a Specialist Clinic
The investigators hypothesise that cough reflex hypersensitivity, demonstrated in chronic cough patients, is due to a phenomenon known as central sensitisation.
Central sensitisation is a hyper-excitability of the sensory nerves as they join the central nervous system, and is believed to be mediated by the N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptor[1-3].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female 18-75 years of age
- Females must be of non child-bearing potential
- Chronic Cough ( > 8 weeks)
- Normal Chest X-ray
- Normal Lung Function
- Idiopathic or treatment resistant cough-
Exclusion Criteria:
- Recent upper respiratory tract infection (<4 weeks)
- Pregnancy/breast-feeding
- Current smokers or ex-smokers with <6 months abstinence or cumulative history of >10 pack years
- Current treatment with ACE inhibitors.
- Drug or alcohol abuse
- Uncontrolled hypertension (i.e., >140/90 mmHg despite adequate medical therapy).
- Any cardiovascular condition that would be a contra-indication to the use of sympathomimetic amines (e.g. active angina).
- Any clinically significant neurological disorder
- Prior renal transplant, current renal dialysis.
- Any clinically significant or unstable medical or psychiatric condition that would interfere with the patient's ability to participate in the study.
- Increased risk of seizures.
- Any malignancy in the past 2 years (with the exception of basal cell carcinoma).
- Use of opioids, anticonvulsants, antidepressants (particularly MAO inhibitors).
- Any clinically significant abnormal laboratory test result(s).
- Serum creatinine laboratory value greater than 1.5 x upper limit of normal (ULN) reference range (after adjustment for age) or estimated creatinine clearance <60 mL/min.
- Total bilirubin greater than upper limit of normal reference range (with the exception of Gilbert's Syndrome) and/or alanine transaminase (ALT) >1.5 times upper limit of normal reference ranges (after adjustment for age).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objective cough frequency at 8 weeks compared to baseline.
Aikaikkuna: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in objective cough frequency at 4 weeks.
Aikaikkuna: 4 Weeks
|
4 Weeks
|
|
Change in Cough-Specific Quality-of-Life Questionnaire (CQLQ) at 4 and 8 weeks.
Aikaikkuna: 4 and 8 Weeks
|
4 and 8 Weeks
|
|
Change in Global Rating of Change Scale at 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks
Aikaikkuna: 1 Week, 2 Weeks, 4 Weeks and 8 Weeks
|
1 Week, 2 Weeks, 4 Weeks and 8 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Woodcock, Prof., South Manchester University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indantadol
-
Vernalis (R&D) LtdValmisDiabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipuYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Tšekin tasavalta