Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af V3381 hos patienter med diabetiske perifere neuropatiske smerter

4. maj 2016 opdateret af: Vernalis (R&D) Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af V3381 i op til 13 uger hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP)

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af orale doser af V3381, titreret til effekt. En 2-ugers enkelt-blind indkøringsperiode vil blive efterfulgt af en 13 ugers dobbeltblind titrerings- og vedligeholdelsesfase. Doserne vil blive titreret op i trin på 100 mg to gange hver eller hver anden uge, startende fra 100 mg to gange dagligt. En 2 ugers opfølgningsperiode afslutter patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen.

Patienter vil indledningsvis gå ind i en 2-ugers enkelt-blind indkøringsfase, hvor de vil gennemføre en 11 point numerisk smertevurderingsskala (NPRS) på deres gennemsnitlige daglige smerte; patienter med en gennemsnitlig ugentlig score på >4 og <9 vil få lov til at fortsætte i undersøgelsen til randomisering (medmindre de har udvist et >50 % fald i smertescore sammenlignet med Dag -14-score under indkøring) .

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Placebo (PL) bid (n=75) eller V3381 (n=75) og vil i første omgang blive behandlet med 100 mg V3381 (eller placeboækvivalent) to gange dagligt (bid) i en uge. Patienterne vil forblive i den samme undersøgelsesbehandling under hele forsøget. Ved udgangen af ​​en uge vil de patienter, der tilstrækkeligt tolererede undersøgelsesmedicin, eskalere dosen af ​​V3381 til 200 mg to gange dagligt på en blindet basis. Patienter, der ikke tåler 100 mg to gange dagligt, vil blive trukket tilbage.

Efter en uges behandling ved 200 mg to gange dosisniveau, vil de forsøgspersoner, der fortsat tåler tilstrækkeligt 200 mg to gange undersøgelseslægemidlet, eskalere til 300 mg to gange dagligt. Forsøgspersoner, der ikke har tolereret dosis på 200 mg to gange dagligt, kan vende tilbage til dosis på 100 mg to gange dagligt og bør forblive på dette dosisniveau i resten af ​​forsøget.

Efter yderligere 2 ugers behandling vil de forsøgspersoner, der fortsætter med at tolerere tilstrækkeligt 300 mg to gange dagligt forsøgslægemiddel, eskalere til 400 mg to gange dagligt. Forsøgspersoner, der ikke har tolereret dosis på 300 mg to gange dagligt, kan vende tilbage til dosis på 200 mg to gange dagligt og bør forblive på dette dosisniveau i resten af ​​forsøget.

Forsøgspersoner vil derefter forblive på disse doser (det vil sige den dosis af V3381 eller placebo, som de tolererer) i de resterende 9 uger af behandlingsperioden. I ekstraordinære tilfælde, hvor ny intolerabilitet udvikler sig, kan patienterne blive nedtitreret til det næste lavere dosisniveau.

Alle patienter vil blive forsynet med redningsmedicinen paracetamol (acetaminophen) 650 mg op til fire gange dagligt (Nordamerika [NA]) eller 1000 mg op til tre gange dagligt (Europa [EU]) som supplement til undersøgelseslægemidlet, hvis de ønsker at gør det gennem hele undersøgelsen, inklusive den enkeltblinde placebofase.

Patienter forventes at deltage i klinikken 9 gange (ved screening, baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​13 og opfølgende klinikbesøg) til sikkerheds- og effektvurderinger. Sikkerhedsvurderingerne vil omfatte biokemi, hæmatologi og urinanalyse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, registrering af uønskede hændelser, Beck Depression Inventory, gennemgang af medicinoverholdelse og kontrol af blodsukker.

Følgende vurderinger vil også blive udført ved hvert klinikbesøg under behandling og opfølgning:

  • Modified Brief Pain Inventory for diabetic painful neuropathy (DPN)
  • Neuropatisk smertesymptomoversigt
  • Patient Clinical Global Impression score
  • Investigator Clinical Global Impression score

Medical Outcomes Survey Short Form-36, Version 2 vil blive vurderet ved baseline og besøg 8.

Forsøgspersoner vil udfylde hjemmedagbøger på daglig basis, hvorpå de bedømmer gennemsnitlig smerte ved hjælp af 11-punkts Likert NPRS. Søvninterferensscore, værste daglige smerter og brug af redningsmedicin vil også blive registreret i de daglige dagbøger.

Der vil blive nedsat en styregruppe, der skal føre tilsyn med afviklingen af ​​retssagen. Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil blive indkaldt til periodisk at gennemgå patientsikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • LMC Endocrinology
      • Toronto, Canada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinology
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC UK Neuroscience
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS14 6UH
        • Pallium Research Group (Seacroft Hospital)
      • Livingston, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • St John's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige
        • Ipswich Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Inc
      • St petersburg, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research Inc
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
        • DGD Research
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 612 00
        • Private Clinic
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Holesov, Tjekkiet, 769 01
        • Private Clinic
      • Hranice, Tjekkiet, 753 01
        • Private Clinic
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 01
        • Smetanovy sady
      • Pardubice, Tjekkiet, 53 002
        • Neurologicke oddeleni
      • Prague, Tjekkiet, 149 00
        • Private Clinic, Michnova 1622/4
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Lekarsky dum Ormiga
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Diabetology Center
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjekkiet, 180 00
        • ResTrial s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 (18-65 Tjekkiet)
  3. Diagnose af diabetes mellitus
  4. Ingen ændring i diabetesmedicin inden for 4 uger før screening
  5. Daglig smerte tilskrevet diabetisk neuropati til stede i mindst 6 måneder umiddelbart før studiestart
  6. Presenterer med smerter på grund af bilateral perifer neuropati forårsaget af type I eller type II diabetes mellitus. Smerter skal være begyndt i fødderne, med relativt symmetrisk begyndelse. Diagnose bekræftet af en score på mindst 2 på sektion B i MNSI
  7. Vurderes til at være pålidelig og accepterer at overholde alle aftaler, der kræves af protokollen

  8. Hunnerne bør være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk steriliseret eller >1 år efter overgangsalderen). Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom, mellemgulv eller cervikal hætte hos den kvindelige kvindelige partner) i hele undersøgelsens varighed (indtil opfølgningsbesøget)

    Derudover ved baseline-besøget:

  9. En gennemsnitlig gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4, men mindre end eller lig med 9, på en 11 point Likert NPRS optaget to gange dagligt i løbet af den to ugers placebo-indkøring; enhver patient, der oplever et >30 % fald i den gennemsnitlige smertescore sammenlignet med dag -14 under placebo-indkøring, vil blive udelukket, uanset om deres endelige score er >4
  10. Fuld udfyldelse af daglige dagbøger i mindst 11 af dagene op til dag -1
  11. Overholdelse af at tage placebo-indkøringsmedicin to gange dagligt i mindst 11 af dagene op til dag -1

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle klinisk signifikante neurologiske lidelser (undtagen DPNP)
  2. Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  3. Forudgående nyretransplantation, løbende nyredialyse
  4. Perniciøs anæmi
  5. Ubehandlet hypothyroidisme
  6. Amputationer eller vedvarende ulceration på grund af diabetes mellitus
  7. Enhver kardiovaskulær tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​sympatomimetiske aminer
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Kendt eller med høj risiko for hiv-infektion
  10. Ethvert forventet behov for operation under undersøgelsen
  11. Øget risiko for anfald (defineret som en historie med anfaldsforstyrrelser (herunder alkoholiske anfald), familiehistorie med anfald og historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab eller hjernerystelse).
  12. Enhver malignitet inden for de seneste 2 år (undtagen basalcellekarcinom)
  13. Smerter, der ikke klart kan skelnes fra, eller tilstande, der forstyrrer vurderingen af ​​diabetisk neuropatisk smerte
  14. Brug af antikonvulsiva, antidepressiva (især MAO-hæmmere) eller receptpligtige membranstabiliserende midler, herunder topiske terapier. Patienter, der i øjeblikket tager lægemidler i disse klasser, kan få dem seponeret, før de går ind i placeboindkøringsperioden.
  15. Brug af opioider, især meperidin (petidin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: V3381
V3381: titreret fra 100 mg to gange dagligt til maksimalt 400 mg to gange dagligt over 4 uger efterfulgt af vedligeholdelsesfase ved højeste tolererede dosis. Samlet behandlingsvarighed 13 uger.
Medicin: V3381
100 mg kapsler, titreret til maksimalt 400 mg to gange dagligt i 13 uger
Andre navne:
  • Indantadol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til at matche V3381, 100 mg, givet efter samme kur.
Medicin: Placebo
Kapsel, bud, i 13 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​V3381 hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter ved doser på op til 400 mg to gange dagligt
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​V3381 til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte ved doser på op til 400 mg to gange dagligt
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vernalis (R&D) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Sang, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2008

Først opslået (SKØN)

20. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V3381-2DPNP-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner