Phase II Open-Label Pilot Study of V3381 in Chronic Cough
22 de julio de 2011 actualizado por: Vernalis (R&D) Ltd
Phase II Open-label Pilot Study of V3381, a Novel N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist, in Chronic Cough Patients Attending a Specialist Clinic
The investigators hypothesise that cough reflex hypersensitivity, demonstrated in chronic cough patients, is due to a phenomenon known as central sensitisation.
Central sensitisation is a hyper-excitability of the sensory nerves as they join the central nervous system, and is believed to be mediated by the N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptor[1-3].
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female 18-75 years of age
- Females must be of non child-bearing potential
- Chronic Cough ( > 8 weeks)
- Normal Chest X-ray
- Normal Lung Function
- Idiopathic or treatment resistant cough-
Exclusion Criteria:
- Recent upper respiratory tract infection (<4 weeks)
- Pregnancy/breast-feeding
- Current smokers or ex-smokers with <6 months abstinence or cumulative history of >10 pack years
- Current treatment with ACE inhibitors.
- Drug or alcohol abuse
- Uncontrolled hypertension (i.e., >140/90 mmHg despite adequate medical therapy).
- Any cardiovascular condition that would be a contra-indication to the use of sympathomimetic amines (e.g. active angina).
- Any clinically significant neurological disorder
- Prior renal transplant, current renal dialysis.
- Any clinically significant or unstable medical or psychiatric condition that would interfere with the patient's ability to participate in the study.
- Increased risk of seizures.
- Any malignancy in the past 2 years (with the exception of basal cell carcinoma).
- Use of opioids, anticonvulsants, antidepressants (particularly MAO inhibitors).
- Any clinically significant abnormal laboratory test result(s).
- Serum creatinine laboratory value greater than 1.5 x upper limit of normal (ULN) reference range (after adjustment for age) or estimated creatinine clearance <60 mL/min.
- Total bilirubin greater than upper limit of normal reference range (with the exception of Gilbert's Syndrome) and/or alanine transaminase (ALT) >1.5 times upper limit of normal reference ranges (after adjustment for age).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Objective cough frequency at 8 weeks compared to baseline.
Periodo de tiempo: 8 Weeks
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8 Weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in objective cough frequency at 4 weeks.
Periodo de tiempo: 4 Weeks
|
4 Weeks
|
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Change in Cough-Specific Quality-of-Life Questionnaire (CQLQ) at 4 and 8 weeks.
Periodo de tiempo: 4 and 8 Weeks
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4 and 8 Weeks
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Change in Global Rating of Change Scale at 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks
Periodo de tiempo: 1 Week, 2 Weeks, 4 Weeks and 8 Weeks
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1 Week, 2 Weeks, 4 Weeks and 8 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Woodcock, Prof., South Manchester University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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