Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoadjuverende gemcitabin og cisplatin i lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

6. marts 2014 opdateret af: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan

Randomiseret fase Ⅱ forsøg med induktionskemoterapi med brug af gemcitabin og cisplatin samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne induktionskemoterapi (gemcitabin+cisplatin) plus samtidig kemoradioterapi med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), for at bekræfte værdien af ​​induktionskemoterapi ved brug af gemcitabin og cisplatin hos NPC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter præsenteret med ikke-keratiniserende NPC og stadium Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2-3M0 tildeles tilfældigt til at modtage induktionskemoterapi (gemcitabin+cisplatin) plus samtidig kemoradioterapi (undersøgelsesarm) eller samtidig kemoradioterapi (kontrolarm). Patienter i begge arme modtager radikal intensitetsmoduleret strålebehandling (Trilogy, Varian) og cisplatin (40 mg/m2) hver uge i seks cyklusser under strålebehandling. Stråling leveres til GTV ved 70 Gy i 30 fraktioner, CTV1 ved 60 Gy i 30 fraktioner og CTV2 ved 54 Gy i 30 fraktioner. Patienter i undersøgelsesarmen får gemcitabin (1000 mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (20 mg/m2 på dag 1-4) hver tredje uge i to cyklusser før strålebehandlingen. Det primære endepunkt er responsrater efter strålebehandling, fejlfri overlevelse (FFS) og toksiske effekter og behandlingsefterlevelse. Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), fjernsvigtfri overlevelse (D-FFS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS). Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen; sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, der modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Wei-wei Hong
        • Kontakt:
          • Wei wei Hong, M.D.
        • Underforsker:
          • Tao Xu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO 2005) histologisk type).
  • Karnofsky-skala (KPS) > 70.
  • Tumor iscenesat er ifølge den 7. American Joint Commission on Cancer-udgave som Stage III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stage IVa：T4N0-2M0 Stage IVb：Enhver T、N3.
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom.
  • Alder >60 år eller <18 år.
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Graviditet eller amning.
  • Forudgående strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, herunder ustabil hjertesygdom, kronisk hepatitis, nyresygdom, diabetes med dårlig kontrol og følelsesmæssige forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig kemoradioterapi
Patienter modtager radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (40 mg/m2) hver uge i seks cyklusser under strålebehandling
Medicin: Cisplatin
Patienter modtager radikal strålebehandling og cisplatin (40 mg/m2) hver uge i seks cyklusser under strålebehandling
Eksperimentel: Induktiv og samtidig
Patienterne får Gemcitabin (1000mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (20mg/m2 på dag 1-4) hver tredje uge i to cyklusser før strålebehandlingen, og modtager derefter radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (40mg/m2) hver uge i seks cyklusser under strålebehandling.
Medicin: Lægemiddel: Gemcitabin og cisplatin
Patienterne får Gemcitabin (1000mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (20mg/m2 på dag 1-4) hver tredje uge i to cyklusser før strålebehandlingen, og modtager derefter radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (40mg/m2) hver uge i seks cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • Gemcitabin og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fejlfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for den første fejl på ethvert sted.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3-årig
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
latensen til den første lokale fejl
3-årig
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Latensen til den første fjernfejl
3-årig
De første responsrater efter behandlinger
Tidsramme: 16 uger efter afslutning af strålebehandling
16 uger efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSHNG-1108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner