此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吉西他滨和顺铂新辅助治疗局部晚期鼻咽癌的研究

2014年3月6日 更新者:Tao Xu、First People's Hospital of Foshan

吉西他滨和顺铂诱导化疗同步调强放疗治疗局部晚期鼻咽癌的随机Ⅱ期试验

本研究的目的是比较诱导化疗(吉西他滨+顺铂)加同步化放疗与同步化放疗在局部晚期鼻咽癌(NPC)患者中的疗效,以证实在 NPC 患者中使用吉西他滨和顺铂进行诱导化疗的价值。

研究概览

详细说明

非角化 NPC 和 III-IVb T3-4N1M0/TxN2-3M0 期患者被随机分配接受诱导化疗(吉西他滨+顺铂)加同步放化疗(研究组)或同步放化疗(对照组)。 双臂患者接受根治性调强放射治疗(Trilogy、Varian)和顺铂(40mg/m2),在放疗期间每周接受六个周期。 辐射以 70 Gy 分 30 次递送至 GTV,CTV1 以 60 Gy 分 30 次,CTV2 以 54 Gy 分 30 次。 研究组患者在放疗前每三周接受一次吉西他滨(第 1,8 天 1000mg/m2)和顺铂(第 1-4 天 20mg/m2),持续两个周期。 主要终点是放疗后的反应率、无失败生存期 (FFS) 和毒性作用以及治疗依从性。 次要终点包括总生存期 (OS)、远处无故障生存期 (D-FFS)、局部区域无故障生存期 (LR-FFS)。 所有疗效分析均在意向治疗人群中进行;安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Wei wei Hong, M.D.
  • 电话号码:+86-757-83162835
  • 邮箱wwhong@fsyyy.com

学习地点

    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 招聘中
        • Wei-wei Hong
        • 接触:
          • Wei wei Hong, M.D.
        • 副研究员:
          • Tao Xu, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新组织学证实为非角化的患者(根据世界卫生组织(WHO 2005)组织学类型)。
  • 卡诺夫斯基量表 (KPS) > 70。
  • 肿瘤分期根据第7届美国癌症联合委员会版III期:T1-2N2M0,T3N0-2M0 IVa期:T4N0-2M0 IVb期:Any T、N3。
  • 骨髓充足:白细胞计数≥4000/μL,血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥100000/μL。
  • 肝功能检查正常:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)<1.5×正常值上限(ULN)同时碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN,胆红素≤ULN。
  • 足够的肾功能:肌酐清除率≥60 ml/min。
  • 必须告知患者本研究的研究性质,并给予书面知情同意。

排除标准:

  • WHO 型角化鳞状细胞癌。
  • 年龄 >60 岁或 <18 岁。
  • 姑息治疗。
  • 怀孕或哺乳。
  • 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过放疗、化疗或手术(诊断性除外)。
  • 任何严重并发疾病,包括不稳定型心脏病、慢性肝炎、肾脏疾病、控制不佳的糖尿病和情绪障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同步化放疗
放疗期间,患者每周接受 IMRT 和顺铂 (40mg/m2) 根治性放疗,共六个周期
患者每周接受根治性放疗和顺铂(40mg/m2),放疗期间连续六个周期
实验性的:归纳和并发
患者在放疗前每三周接受吉西他滨(第 1,8 天 1000mg/m2)和顺铂(第 1-4 天 20mg/m2)两个周期,然后每周接受 IMRT 根治性放疗和顺铂(40mg/m2)放疗期间六个周期。
患者在放疗前每三周接受吉西他滨(第 1,8 天 1000mg/m2)和顺铂(第 1-4 天 20mg/m2)两个周期,然后每周接受 IMRT 根治性放疗和顺铂(40mg/m2)放疗期间六个周期。
其他名称:
  • 吉西他滨和顺铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无故障生存
大体时间:3年
无失败生存期是从随机化日期到任何部位首次失败的日期计算的。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
总生存期是从随机化到任何原因导致的死亡计算的。
3年
局部区域无失败生存
大体时间:3年
第一次本地故障的延迟
3年
遥远的无故障生存
大体时间:3年
第一次远程故障的延迟
3年
治疗后的初始反应率
大体时间:放疗完成后 16 周
放疗完成后 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月15日

首次发布 (估计)

2011年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月6日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅