Estudo da Gemcitabina Neoadjuvante e Cisplatina no Carcinoma Nasofaríngeo Locorregionalmente Avançado
6 de março de 2014 atualizado por: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Fase Randomizada Ⅱ Teste de Quimioterapia de Indução Usando Gemcitabina e Cisplatina em Simultaneidade com Radioterapia de Intensidade Modulada para Carcinoma Nasofaríngeo Locorregional Avançado
O objetivo deste estudo é comparar a quimioterapia de indução (gencitabina + cisplatina) mais quimiorradioterapia concomitante com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado, a fim de confirmar o valor da quimioterapia de indução usando gencitabina e cisplatina em pacientes com NPC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com NPC não queratinizante e estágio Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2-3M0 são designados aleatoriamente para receber quimioterapia de indução (gemcitabina+cisplatina) mais quimiorradioterapia concomitante (braço de investigação) ou quimiorradioterapia concomitante (braço de controle).
Os pacientes em ambos os braços recebem radioterapia de intensidade modulada radical (Trilogy, Varian) e cisplatina (40mg/m2) a cada semana por seis ciclos durante a radioterapia.
A radiação é entregue a GTV a 70 Gy em 30 frações, CTV1 a 60 Gy em 30 frações e CTV2 a 54 Gy em 30 frações.
Os pacientes no braço experimental recebem gencitabina (1.000 mg/m2 no dia 1,8) e cisplatina (20 mg/m2 no dia 1-4) a cada três semanas por dois ciclos antes da radioterapia.
O ponto final primário são as taxas de resposta após radioterapia, sobrevida livre de falhas (FFS) e efeitos tóxicos e adesão ao tratamento.
Os desfechos secundários incluem sobrevida global (OS), sobrevida livre de falhas distantes (D-FFS), sobrevida livre de falhas loco-regionais (LR-FFS).
Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar; a população de segurança inclui apenas pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei wei Hong, M.D.
- Número de telefone: +86-757-83162835
- E-mail: wwhong@fsyyy.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Recrutamento
- Wei-wei Hong
-
Contato:
- Wei wei Hong, M.D.
-
Subinvestigador:
- Tao Xu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com novo tipo histológico não queratinizante confirmado histologicamente (de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS 2005)).
- Escala de Karnofsky (KPS) > 70.
- O estadiamento do tumor está de acordo com a 7ª edição da American Joint Commission on Cancer como Estágio III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Estágio IVa：T4N0-2M0 Estágio IVb：Qualquer T、N3.
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×LSN e bilirrubina ≤ULN.
- Função renal adequada: depuração da creatinina ≥60 ml/min.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular queratinizante tipo OMS.
- Idade >60 anos ou <18 anos.
- Tratamento com intenção paliativa.
- Gravidez ou lactação.
- Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos.
- Qualquer doença intercorrente grave, incluindo doença cardíaca instável, hepatite crônica, doença renal, diabetes com mau controle e distúrbios emocionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradioterapia concomitante
Os pacientes recebem radioterapia radical com IMRT e cisplatina (40mg/m2) semanalmente por seis ciclos durante a radioterapia
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Os pacientes recebem radioterapia radical e cisplatina (40mg/m2) semanalmente por seis ciclos durante a radioterapia
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Experimental: Indutivo e concorrente
Os pacientes recebem Gemcitabina (1000mg/m2 no dia 1,8) e cisplatina (20mg/m2 no dia 1-4) a cada três semanas por dois ciclos antes da radioterapia, depois recebem radioterapia radical com IMRT e cisplatina (40mg/m2) toda semana por seis ciclos durante a radioterapia.
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Os pacientes recebem Gemcitabina (1000mg/m2 no dia 1,8) e cisplatina (20mg/m2 no dia 1-4) a cada três semanas por dois ciclos antes da radioterapia, depois recebem radioterapia radical com IMRT e cisplatina (40mg/m2) toda semana por seis ciclos durante a radioterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de falhas é calculada a partir da data da randomização até a data da primeira falha em qualquer local.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 3 anos
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a latência para a primeira falha local
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3 anos
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Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 3 anos
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A latência para a primeira falha remota
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3 anos
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As taxas de resposta inicial após os tratamentos
Prazo: 16 semanas após o término da radioterapia
|
16 semanas após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
- Drossigk U, Hiepe T, Potzsch F, Scholz D, Tietz HJ. Stimulation of human immunodeficiency virus expression in permanent monocytic cells by Sarcocystis gigantea extract. Parasitol Res. 1998 Jun;84(6):455-8. doi: 10.1007/s004360050429.
- Lowy AM, Firdaus I, Roychowdhury D, Redmond K, Howington JA, Sussman JJ, Safa M, Ahmad SA, Reed MF, Rose P, James L, Jazieh AR. A phase II study of sequential neoadjuvant gemcitabine and paclitaxel, radiation therapy with cisplatin and 5-fluorouracil and surgery in locally advanced esophageal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):555-61. doi: 10.1097/01.coc.0000233997.36073.8e.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
- Benasso M, Merlano M, Sanguineti G, Corvo R, Numico G, Ricci I, Pallestrini E, Santelli A, Vitale V, Marchetti G, Rosso R. Gemcitabine, cisplatin, and radiation in advanced, unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck: a feasibility study. Am J Clin Oncol. 2001 Dec;24(6):618-22. doi: 10.1097/00000421-200112000-00019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- FSHNG-1108
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