Studio della gemcitabina neoadiuvante e del cisplatino nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
6 marzo 2014 aggiornato da: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Studio randomizzato di fase Ⅱ di chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino in concomitanza con radioterapia a intensità modulata per carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioterapia di induzione (gemcitabina + cisplatino) più chemioradioterapia concomitante con chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC), al fine di confermare il valore della chemioterapia di induzione utilizzando gemcitabina e cisplatino in pazienti con NPC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti presentati con NPC non cheratinizzante e stadio Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2-3M0 sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia di induzione (gemcitabina+cisplatino) più chemioradioterapia concomitante (braccio sperimentale) o chemioradioterapia concomitante (braccio di controllo).
I pazienti in entrambi i bracci ricevono radioterapia radicale a intensità modulata (Trilogy, Varian) e cisplatino (40 mg/m2) ogni settimana per sei cicli durante la radioterapia.
La radiazione viene erogata a GTV a 70 Gy in 30 frazioni, CTV1 a 60 Gy in 30 frazioni e CTV2 a 54 Gy in 30 frazioni.
I pazienti nel braccio sperimentale ricevono gemcitabina (1000 mg/m2 nei giorni 1,8) e cisplatino (20 mg/m2 nei giorni 1-4) ogni tre settimane per due cicli prima della radioterapia.
L'end point primario sono i tassi di risposta dopo radioterapia, la sopravvivenza libera da fallimento (FFS) e gli effetti tossici e la compliance al trattamento.
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS).
Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat; la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei wei Hong, M.D.
- Numero di telefono: +86-757-83162835
- Email: wwhong@fsyyy.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Reclutamento
- Wei-wei Hong
-
Contatto:
- Wei wei Hong, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Tao Xu, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neo-cheratinizzante confermato istologicamente (secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO 2005) istologicamente tipo).
- Scala Karnofsky (KPS) > 70.
- Il tumore messo in scena è secondo la 7a edizione della American Joint Commission on Cancer come Stadio III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stadio IVa：T4N0-2M0 Stadio IVb：Qualsiasi T、N3.
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN e bilirubina ≤ULN.
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Tipo di carcinoma a cellule squamose cheratinizzante dell'OMS.
- Età >60 anni o <18 anni.
- Trattamento con intento palliativo.
- Gravidanza o allattamento.
- - Precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
- Qualsiasi grave malattia intercorrente tra cui malattie cardiache instabili, epatite cronica, malattie renali, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioradioterapia concomitante
I pazienti ricevono radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (40 mg/m2) ogni settimana per sei cicli durante la radioterapia
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I pazienti ricevono radioterapia radicale e cisplatino (40 mg/m2) ogni settimana per sei cicli durante la radioterapia
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Sperimentale: Induttivo e simultaneo
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m2 al giorno 1,8) e cisplatino (20 mg/m2 al giorno 1-4) ogni tre settimane per due cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (40 mg/m2) ogni settimana per sei cicli durante la radioterapia.
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I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m2 al giorno 1,8) e cisplatino (20 mg/m2 al giorno 1-4) ogni tre settimane per due cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (40 mg/m2) ogni settimana per sei cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da fallimento è calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento in qualsiasi sito.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anno
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Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
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la latenza al primo guasto locale
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3 anno
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Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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La latenza al primo errore remoto
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3 anno
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I tassi di risposta iniziale dopo i trattamenti
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il completamento della radioterapia
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16 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
- Drossigk U, Hiepe T, Potzsch F, Scholz D, Tietz HJ. Stimulation of human immunodeficiency virus expression in permanent monocytic cells by Sarcocystis gigantea extract. Parasitol Res. 1998 Jun;84(6):455-8. doi: 10.1007/s004360050429.
- Lowy AM, Firdaus I, Roychowdhury D, Redmond K, Howington JA, Sussman JJ, Safa M, Ahmad SA, Reed MF, Rose P, James L, Jazieh AR. A phase II study of sequential neoadjuvant gemcitabine and paclitaxel, radiation therapy with cisplatin and 5-fluorouracil and surgery in locally advanced esophageal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):555-61. doi: 10.1097/01.coc.0000233997.36073.8e.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
- Benasso M, Merlano M, Sanguineti G, Corvo R, Numico G, Ricci I, Pallestrini E, Santelli A, Vitale V, Marchetti G, Rosso R. Gemcitabine, cisplatin, and radiation in advanced, unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck: a feasibility study. Am J Clin Oncol. 2001 Dec;24(6):618-22. doi: 10.1097/00000421-200112000-00019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSHNG-1108
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