Studie neoadjuvantního gemcitabinu a cisplatiny u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu
6. března 2014 aktualizováno: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Randomizovaná fáze Ⅱ Zkouška indukční chemoterapie s použitím gemcitabinu a cisplatiny souběžně s radioterapií s modulovanou intenzitou u lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu
Účelem této studie je porovnat indukční chemoterapii (gemcitabin+cisplatina) plus souběžnou chemoradioterapii se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC) za účelem potvrzení hodnoty indukční chemoterapie s použitím gemcitabinu a cisplatiny u pacientů s NPC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nekeratinizujícím NPC a stadiem Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2-3M0 jsou náhodně přiřazeni k léčbě indukční chemoterapií (gemcitabin+cisplatina) plus souběžná chemoradioterapie (zkušební rameno) nebo souběžná chemoradioterapie (kontrolní rameno).
Pacienti v obou ramenech dostávají radikální radiační terapii s modulovanou intenzitou (Trilogy, Varian) a cisplatinu (40 mg/m2) každý týden po dobu šesti cyklů během radioterapie.
Záření je dodáváno do GTV při 70 Gy ve 30 frakcích, CTV1 při 60 Gy ve 30 frakcích a CTV2 při 54 Gy ve 30 frakcích.
Pacienti ve zkoumaném rameni dostávají gemcitabin (1000 mg/m2 v den 1,8) a cisplatinu (20 mg/m2 v den 1-4) každé tři týdny ve dvou cyklech před radioterapií.
Primárním koncovým bodem je míra odpovědi po radioterapii, přežití bez selhání (FFS) a toxické účinky a dodržování léčby.
Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez selhání (D-FFS), lokoregionální přežití bez selhání (LR-FFS).
Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit; bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei wei Hong, M.D.
- Telefonní číslo: +86-757-83162835
- E-mail: wwhong@fsyyy.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Nábor
- Wei-wei Hong
-
Kontakt:
- Wei wei Hong, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tao Xu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle Světové zdravotnické organizace (WHO 2005) histologicky typem).
- Karnofského stupnice (KPS) > 70.
- Nádor je zařazen do stádia podle 7. vydání American Joint Commission on Cancer jako Stupeň III: T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stádium IVa: T4N0-2M0 Stádium IVb: Jakýkoli T、N3.
- Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥4000/μl, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
- Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT)、aspartátaminotransferáza (AST) <1,5×horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤2,5×ULN a bilirubin ≤ULN.
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min.
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- WHO typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu.
- Věk >60 let nebo <18 let.
- Léčba s paliativním záměrem.
- Těhotenství nebo kojení.
- Předcházející radioterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
- Jakékoli závažné interkurentní onemocnění včetně nestabilního srdečního onemocnění, chronické hepatitidy, onemocnění ledvin, diabetu se špatnou kontrolou a emočních poruch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souběžná chemoradioterapie
Pacienti dostávají radikální radioterapii s IMRT a cisplatinou (40 mg/m2) každý týden po dobu šesti cyklů během radioterapie
|
Pacienti dostávají radikální radioterapii a cisplatinu (40 mg/m2) každý týden po dobu šesti cyklů během radioterapie
|
|
Experimentální: Indukční a souběžné
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m2 v den 1,8) a cisplatinu (20 mg/m2 v den 1-4) každé tři týdny ve dvou cyklech před radioterapií, poté dostávají radikální radioterapii s IMRT a cisplatinu (40 mg/m2) každý týden po dobu šesti cyklů během radioterapie.
|
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m2 v den 1,8) a cisplatinu (20 mg/m2 v den 1-4) každé tři týdny ve dvou cyklech před radioterapií, poté dostávají radikální radioterapii s IMRT a cisplatinu (40 mg/m2) každý týden po dobu šesti cyklů během radioterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
|
Přežití bez selhání se počítá od data randomizace do data prvního selhání na jakémkoli místě.
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
|
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
|
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
|
latence do prvního lokálního selhání
|
3letá
|
|
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3letá
|
Latence do prvního vzdáleného selhání
|
3letá
|
|
Míra počáteční odezvy po léčbě
Časové okno: 16 týdnů po ukončení radioterapie
|
16 týdnů po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
- Drossigk U, Hiepe T, Potzsch F, Scholz D, Tietz HJ. Stimulation of human immunodeficiency virus expression in permanent monocytic cells by Sarcocystis gigantea extract. Parasitol Res. 1998 Jun;84(6):455-8. doi: 10.1007/s004360050429.
- Lowy AM, Firdaus I, Roychowdhury D, Redmond K, Howington JA, Sussman JJ, Safa M, Ahmad SA, Reed MF, Rose P, James L, Jazieh AR. A phase II study of sequential neoadjuvant gemcitabine and paclitaxel, radiation therapy with cisplatin and 5-fluorouracil and surgery in locally advanced esophageal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):555-61. doi: 10.1097/01.coc.0000233997.36073.8e.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
- Benasso M, Merlano M, Sanguineti G, Corvo R, Numico G, Ricci I, Pallestrini E, Santelli A, Vitale V, Marchetti G, Rosso R. Gemcitabine, cisplatin, and radiation in advanced, unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck: a feasibility study. Am J Clin Oncol. 2001 Dec;24(6):618-22. doi: 10.1097/00000421-200112000-00019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- FSHNG-1108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .