Étude de la gemcitabine et du cisplatine en néoadjuvant dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé
6 mars 2014 mis à jour par: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Essai randomisé de phase Ⅱ de chimiothérapie d'induction utilisant la gemcitabine et le cisplatine en concomitance avec la radiothérapie à modulation d'intensité pour le carcinome nasopharyngé locorégional avancé
Le but de cette étude est de comparer la chimiothérapie d'induction (gemcitabine + cisplatine) plus la chimioradiothérapie concomitante avec la chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé (NPC), afin de confirmer la valeur de la chimiothérapie d'induction utilisant la gemcitabine et le cisplatine chez les patients NPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un NPC non kératinisant et un stade Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2-3M0 sont randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'induction (gemcitabine + cisplatine) plus une chimioradiothérapie concomitante (bras expérimental) ou une chimioradiothérapie concomitante (bras témoin).
Les patients des deux bras reçoivent une radiothérapie radicale avec modulation d'intensité (Trilogy, Varian) et du cisplatine (40 mg/m2) toutes les semaines pendant six cycles pendant la radiothérapie.
Le rayonnement est délivré à GTV à 70 Gy en 30 fractions, CTV1 à 60 Gy en 30 fractions et CTV2 à 54 Gy en 30 fractions.
Les patients du groupe expérimental reçoivent de la gemcitabine (1000 mg/m2 aux jours 1 et 8) et du cisplatine (20 mg/m2 aux jours 1 à 4) toutes les trois semaines pendant deux cycles avant la radiothérapie.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse après la radiothérapie, la survie sans échec (FFS) et les effets toxiques et l'observance du traitement.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (OS), la survie sans échec à distance (D-FFS), la survie sans échec locorégionale (LR-FFS).
Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter ; la population de sécurité comprend uniquement les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei wei Hong, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-757-83162835
- E-mail: wwhong@fsyyy.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Recrutement
- Wei-wei Hong
-
Contact:
- Wei wei Hong, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Tao Xu, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS 2005)).
- Échelle de Karnofsky (KPS) > 70.
- La tumeur est stadifiée selon la 7e édition de la Commission mixte américaine sur le cancer en tant que stade III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stade IVa：T4N0-2M0 Stade IVb：Tout T、N3.
- Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL.
- Test de la fonction hépatique normale : Alanine Aminotransférase (ALT)、Aspartate Aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en concomitance avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et la bilirubine ≤ LSN.
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS.
- Âge > 60 ans ou < 18 ans.
- Traitement à visée palliative.
- Grossesse ou allaitement.
- Radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostique) de la tumeur primaire ou des ganglions.
- Toute maladie intercurrente grave, y compris une maladie cardiaque instable, une hépatite chronique, une maladie rénale, un diabète mal maîtrisé et des troubles émotionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chimioradiothérapie concomitante
Les patients reçoivent une radiothérapie radicale avec IMRT et cisplatine (40 mg/m2) chaque semaine pendant six cycles pendant la radiothérapie
|
Les patients reçoivent une radiothérapie radicale et du cisplatine (40 mg/m2) chaque semaine pendant six cycles pendant la radiothérapie
|
|
Expérimental: Inductif et concurrent
Les patients reçoivent de la gemcitabine (1 000 mg/m2 aux jours 1 et 8) et du cisplatine (20 mg/m2 aux jours 1 à 4) toutes les trois semaines pendant deux cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale avec IMRT et du cisplatine (40 mg/m2) chaque semaine pendant six cycles pendant la radiothérapie.
|
Les patients reçoivent de la gemcitabine (1 000 mg/m2 aux jours 1 et 8) et du cisplatine (20 mg/m2 aux jours 1 à 4) toutes les trois semaines pendant deux cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale avec IMRT et du cisplatine (40 mg/m2) chaque semaine pendant six cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans échec
Délai: 3 années
|
La survie sans échec est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec sur n'importe quel site.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
|
3 années
|
|
Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
|
la latence à la première panne locale
|
3 années
|
|
Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
|
La latence à la première panne à distance
|
3 années
|
|
Les taux de réponse initiale après les traitements
Délai: 16 semaines après la fin de la radiothérapie
|
16 semaines après la fin de la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
- Drossigk U, Hiepe T, Potzsch F, Scholz D, Tietz HJ. Stimulation of human immunodeficiency virus expression in permanent monocytic cells by Sarcocystis gigantea extract. Parasitol Res. 1998 Jun;84(6):455-8. doi: 10.1007/s004360050429.
- Lowy AM, Firdaus I, Roychowdhury D, Redmond K, Howington JA, Sussman JJ, Safa M, Ahmad SA, Reed MF, Rose P, James L, Jazieh AR. A phase II study of sequential neoadjuvant gemcitabine and paclitaxel, radiation therapy with cisplatin and 5-fluorouracil and surgery in locally advanced esophageal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):555-61. doi: 10.1097/01.coc.0000233997.36073.8e.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
- Benasso M, Merlano M, Sanguineti G, Corvo R, Numico G, Ricci I, Pallestrini E, Santelli A, Vitale V, Marchetti G, Rosso R. Gemcitabine, cisplatin, and radiation in advanced, unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck: a feasibility study. Am J Clin Oncol. 2001 Dec;24(6):618-22. doi: 10.1097/00000421-200112000-00019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (Estimation)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- FSHNG-1108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .