Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowej gemcytabiny i cisplatyny w zaawansowanym lokoregionalnie raku nosowo-gardłowym

6 marca 2014 zaktualizowane przez: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan

Randomizowana faza Ⅱ Próba chemioterapii indukcyjnej z zastosowaniem gemcytabiny i cisplatyny w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej

Celem pracy jest porównanie chemioterapii indukcyjnej (gemcytabina + cisplatyna) oraz jednoczesnej chemioradioterapii z jednoczesną chemioradioterapią u chorych na miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC), w celu potwierdzenia wartości chemioterapii indukcyjnej z zastosowaniem gemcytabiny i cisplatyny u chorych na NPC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nierogowaciejącymi NPC i stadium Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2-3M0 są losowo przydzielani do grupy otrzymującej chemioterapię indukcyjną (gemcytabina + cisplatyna) oraz jednoczesną chemioradioterapię (ramię badawcze) lub jednoczesną chemioradioterapię (ramię kontrolne). Pacjenci w obu ramionach otrzymują radykalną radioterapię z modulacją intensywności (Trilogy, Varian) i cisplatynę (40 mg/m2) co tydzień przez sześć cykli podczas radioterapii. Promieniowanie jest dostarczane do GTV w dawce 70 Gy w 30 frakcjach, CTV1 w dawce 60 Gy w 30 frakcjach i CTV2 w dawce 54 Gy w 30 frakcjach. Pacjenci w grupie badanej otrzymują gemcytabinę (1000mg/m2 w dniu 1. i 8.) oraz cisplatynę (20mg/m2 w dniu 1.-4.) co trzy tygodnie przez dwa cykle przed radioterapią. Pierwszorzędowym punktem końcowym są wskaźniki odpowiedzi na radioterapię, przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS) i działania toksyczne oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od odległych powikłań (D-FFS), przeżycie wolne od powikłań lokoregionalnych (LR-FFS). Wszystkie analizy skuteczności przeprowadza się w populacji, która ma być leczona; populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei wei Hong, M.D.
  • Numer telefonu: +86-757-83162835
  • E-mail: wwhong@fsyyy.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • Wei-wei Hong
        • Kontakt:
          • Wei wei Hong, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tao Xu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO 2005)).
  • Skala Karnofskiego (KPS) > 70.
  • Stopień zaawansowania guza jest zgodny z wydaniem 7th American Joint Commission on Cancer jako Stadium III: T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stadium IVa: T4N0-2M0 Stadium IVb: dowolne T, N3.
  • Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL.
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 × górna granica normy (GGN) przy równoczesnym fosfatazie alkalicznej (ALP) ≤2,5 × GGN i bilirubinie ≤ GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płaskonabłonkowy rogowaciejący typu WHO.
  • Wiek >60 lat lub <18 lat.
  • Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznej) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Każda współistniejąca ciężka choroba, w tym niestabilna choroba serca, przewlekłe zapalenie wątroby, choroba nerek, cukrzyca ze słabą kontrolą i zaburzenia emocjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioradioterapia
Pacjenci otrzymują radykalną radioterapię IMRT i cisplatyną (40 mg/m2) co tydzień przez sześć cykli podczas radioterapii
Lek: Cisplatyna
Pacjenci otrzymują radykalną radioterapię i cisplatynę (40 mg/m2) co tydzień przez sześć cykli podczas radioterapii
Eksperymentalny: Indukcyjne i współbieżne
Pacjenci otrzymują Gemcytabinę (1000mg/m2 w dniu 1,8) i cisplatynę (20mg/m2 w dniu 1-4) co trzy tygodnie przez dwa cykle przed radioterapią, następnie otrzymują radykalną radioterapię IMRT i cisplatynę (40mg/m2) co tydzień przez sześć cykli podczas radioterapii.
Lek: Lek: gemcytabina i cisplatyna
Pacjenci otrzymują Gemcytabinę (1000mg/m2 w dniu 1,8) i cisplatynę (20mg/m2 w dniu 1-4) co trzy tygodnie przez dwa cykle przed radioterapią, następnie otrzymują radykalną radioterapię IMRT i cisplatynę (40mg/m2) co tydzień przez sześć cykli podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina i cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od awarii oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszej awarii w dowolnym ośrodku.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
opóźnienie do pierwszej lokalnej awarii
3 lata
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Opóźnienie do pierwszej awarii zdalnej
3 lata
Początkowe wskaźniki odpowiedzi po leczeniu
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu radioterapii
16 tygodni po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSHNG-1108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj